Para lanzar un nuevo fármaco al mercado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige a las farmacéuticas estudios exhaustivos para demostrar su seguridad y eficacia. Conseguir que un medicamento salga al mercado unos meses antes, y con menos gastos de lo habitual, puede traducirse en beneficios millonarios para el fabricante.

Por eso, una startup respaldada por capital privado como Headlands Research vio la oportunidad de crear una red de centros clínicos eficientes, para realizar con mayor rapidez este crucial trabajo científico. Y por eso, Moderna, Pfizer, Biogen y otros peces gordos de la industria farmacéutica la han contratado, a pesar de que es un jugador relativamente nuevo en el campo, formado en 2018 por el gigante de la inversión KKR.

En julio de 2020, Headlands que había obtenido codiciados contratos para realizar ensayos clínicos de vacunas contra covid-19, que incluirían a AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna y Pfizer.

Al comercializar sus servicios, Headlands describió su misión como un “profundo impacto” en los ensayos clínicos, que incluiría el aumento de la participación de las minorías raciales y étnicas que durante mucho tiempo han estado poco representadas en este tipo de investigación.

“Estamos entusiasmados”, afirmó en un comunicado Mark Blumling, CEO de la empresa, “por llevar los estudios de covid-19 a las poblaciones étnicamente diversas representadas en nuestros centros”. Blumling, un veterano de la industria farmacéutica con experiencia en capital de riesgo y privado, dijo a KHN que KKR lo respaldó para fundar la empresa, que ha crecido mediante la compra de centros de ensayo establecidos y la apertura de otros nuevos.

Encontrar e inscribir pacientes suele ser la parte limitante y más costosa de los ensayos, según la doctora Marcella Alsan, profesora de políticas públicas en la Harvard Kennedy School y experta en la diversidad de los ensayos clínicos, que tienen un costo medio de $19 millones para nuevos fármacos, según .

Antes de la llegada de covid, Headlands adquirió centros en McAllen y Houston, en Texas, en la zona metropolitana de Atlanta y Lake Charles, Louisiana, argumentando que estas ubicaciones le ayudarían a impulsar la captación de pacientes diversos, una prioridad urgente durante la pandemia en el estudio de vacunas para prevenir una enfermedad que ha matado de forma desproporcionada a afroamericanos, hispanos y nativos americanos.

Los centros de Headlands también llevaron a cabo, entre otros, estudios clínicos sobre tratamientos para combatir la diabetes tipo 2, la depresión posparto, el asma, las enfermedades hepáticas, las migrañas y la endometriosis, según una revisión de los archivos del sitio web y del sitio web federal ClinicalTrials.gov. Pero al cabo de dos años, algunas de las seductoras promesas de Headlands se desvanecieron.

En septiembre, Headlands cerró sus sedes de Houston —una de las mayores áreas metropolitanas del país y sede de importantes centros médicos y universidades de investigación— y Lake Charles, una medida que Blumling atribuyó a problemas para encontrar “personal experimentado y altamente calificado” para llevar a cabo el complejo y especializado trabajo de la investigación clínica. El centro de McAllen no acepta nuevas investigaciones, ya que Headlands ha trasladado sus operaciones a otro centro del sur de Texas que puso en marcha con Pfizer.

¿Qué repercusiones han tenido estos centros? Blumling no quiso dar detalles sobre si se cumplieron los objetivos de inscripción en los ensayos de la vacuna contra covid, ni siquiera por raza y etnia, citando la confidencialidad. Señaló que, para cualquier ensayo, los datos se agregan en todos los centros y la empresa farmacéutica que lo patrocina es la única entidad que ha visto los datos de cada centro una vez finalizado el ensayo.

La fragmentación del sector de los ensayos clínicos lo ha convertido en uno de los principales objetivos del capital riesgo, que suele consolidar los mercados mediante la fusión de empresas. Pero la trayectoria de Headlands muestra los riesgos potenciales de intentar combinar centros independientes y exprimir la eficiencia de estudios que afectarán la salud de millones de personas.

, economista de salud en Johns Hopkins que ha estudiado las adquisiciones de consultas médicas por parte de este tipo de empresas, afirmó que la consolidación puede tener inconvenientes. Singh y sus colegas publicaron en septiembre un estudio en el que se analizaban las adquisiciones en dermatología, gastroenterología y oftalmología, y en el que se constataba que los consultorios médicos —un negocio parecido al de las empresas de ensayos clínicos— cobraban precios más altos tras la adquisición.

“Hemos observado que la reducción de la competencia en el mercado se asocia con un aumento de los precios, una reducción del acceso y de las opciones para los pacientes, etc.”, señaló Singh. “Así que es un equilibrio delicado”.

El doctor , profesor en la Facultad de Medicina de Harvard, calificó de “preocupante” la participación de capital de riesgo en los ensayos clínicos.

“Tenemos que asegurarnos de que los pacientes” saben lo suficiente como para dar “un consentimiento adecuado e informado”, dijo, y garantizar “protecciones sobre la privacidad de los datos”.

“No queremos que ese tipo de cosas se pierdan porque el objetivo es ganar dinero”, añadió.

Blumling aseguró que los centros de los ensayos adquiridos por Headlands no están cobrando precios más altos que antes, y afirmó que la privacidad “es una de nuestras mayores preocupaciones. Headlands mantiene normas muy estrictas”.

Buenos o malos, los ensayos clínicos se han convertido en un negocio enorme y rentable en la esfera del capital de riesgo, según muestran los datos.

Once de las 25 empresas de capital de riesgo identificadas por PitchBook, un rastreador del sector, como los principales inversores en atención sanitaria, han adquirido participaciones en empresas de investigación clínica, según un análisis de KHN. Estas empresas han participado en estudios que van desde hasta tratamientos contra el cáncer de ovario, la enfermedad de Parkinson y el Alzheimer.

Las empresas contratadas también analizan los datos de los pacientes y preparan materiales para obtener la aprobación de las agencias reguladoras, con la esperanza de conseguir que más fármacos lleguen al mercado con mayor rapidez. Y un gran atractivo para los inversores: las empresas de investigación clínica ganan dinero tanto si un fármaco tiene éxito como si no, lo que resulta menos arriesgado que invertir en una empresa farmacéutica.

El número de ensayos clínicos se ha disparado hasta superar los 434,000 este año a finales de noviembre, más del triple que hace una década.

Aun así, la mayoría de los centros de ensayo son consultorios médicos que no realizan estudios de forma sistemática, de la empresa de inversión Provident Healthcare Partners, con sede en Boston.

“Los centros independientes son adquiridos por fondos de capital de riesgo, que los incluyen en grupos más grandes de 30 ó 40 centros, y su plan es convertirlos en un negocio y volver a venderlos”, afirmó Linda Moore Schipani, CEO de Clinical Research Associates, una empresa con sede en Nashville que trabajó en ensayos de vacunas contra covid para AstraZeneca, Novavax y Pfizer. “Ese es un poco el fin del juego”.

Headlands es un buen ejemplo. en noviembre de 2019 que adquiriría seis centros en Estados Unidos y Canadá, incluidos tres en Texas y Louisiana propiedad de Centex Studies que ayudarían a mejorar la participación entre hispanos y afroamericanos.

Ha realizado otras adquisiciones desde entonces y ha abierto nuevos centros en áreas con “opciones de ensayo extremadamente limitadas”, algo que, según Blumling, distingue a su empresa.

“No soy un predicador del capital de riesgo”, dijo Blumling. “La capacidad de KKR de estar dispuesta a invertir en algo que supone una rentabilidad de tres a cinco años frente a una rentabilidad de uno a dos años es algo que no se ve con frecuencia”.

Un centro de investigación en Brownsville, Texas —muy cerca de la frontera entre Estados Unidos y México, y donde el 95% de la población es hispana— es uno de los que forman parte de su asociación con Pfizer para impulsar la diversidad de pacientes.

Para captar pacientes, Headlands “va más allá de lo que hacen muchos centros, que se limitan a redes sociales”, explicó Blumling en una entrevista. “Va a las iglesias, ferias de la comunidad, realmente llegando a la comunidad en sentido amplio, en la medida de lo posible”.

Headlands cerró los centros de Houston y Lake Charles debido a problemas de personal, explicó Blumling, y terminó o trasladó sus estudios a otros lugares. Blumling indicó que la decisión de cerrar esas sedes “no tenía nada que ver con la rapidez de los ensayos”.

Del mismo modo, dijo, Headlands ha movido las operaciones de McAllen a Brownsville “porque contaba con una mayor población de personal capacitado”.

“Queremos seguir ampliando los centros y hacer un gran trabajo”, señaló Blumling. “Si no podemos encontrar el personal para hacerlo con la calidad que exigimos, que es al más alto nivel, entonces no tiene sentido mantener esos centros”.

Una empresa familiar

En 2006, Devora Torrence cofundó Centex Studies, que describió como “mi pequeña empresa familiar” en un sobre mujeres empresarias en el mundo de la ciencia. A finales de 2018, recibió una oleada de interés por parte de fondos de capital de riesgo. El atractivo era evidente: las farmacéuticas necesitaban redes de ensayos clínicos más grandes.

“La cuestión es la rapidez para llegar al mercado. Con una red más grande, obtienes esa rapidez”, observó Torrence en el podcast. “Para mí estaba claro que o conseguía alguna inversión externa y crecía yo misma, o respondía a estas llamadas y veía si tal vez era el momento adecuado para dejarlo”.

Unirse a Headlands tuvo sus ventajas durante la pandemia porque pudo “apoyarse” en otros centros con experiencia en ensayos de vacunas. “Si no hubiéramos contado con ellos… quizá no seguiríamos aquí”, afirmó Torrence.

Torrence, cuyo perfil de LinkedIn dice que dejó la empresa en 2021, no respondió a los mensajes de KHN.

Lyndon Fullen, un consultor de atención médica y ex empleado de Centex, dijo que el capital privado proporciona financiación que permite a las empresas agregar centros de estudio.

“Lo apoyo completamente”, dijo. “Si se trata de llegar a esa gran población de pacientes, por supuesto que es mejor tener grupos más grandes con esa financiación”.

La oportunidad de covid persistente

El grupo de inestigación Parexel vio una oportunidad durante la pandemia: millones de personas desarrollaban covid persistente tras la infección y había pocas opciones de tratamiento, si es que había alguna.

La empresa, que emplea a más de 19,000 personas, fue adquirida en 2021 por EQT Private Equity y el brazo de capital de riesgo de Goldman Sachs por , miles de millones más que los $4,500 millones que pagó la empresa de capital riesgo cuando adquirió Parexel en 2017.

Las investigaciones muestran los efectos debilitantes de covid persistente, incluido un de decenas de miles de pacientes en Escocia donde casi la mitad no se había recuperado por completo meses después. Pero los tratamientos que abordan sus causas profundas podrían tardar años en llegar. “Es un número enorme de personas”, afirmó la doctora Nathalie Sohier, que dirige el área de enfermedades infecciosas y vacunas de Parexel. “Hay mucha necesidad”.

Covid persistente representa la promesa y el riesgo del trabajo para desarrollar nuevos fármacos: millones de pacientes crean un mercado potencialmente lucrativo para las farmacéuticas y, sin embargo, los investigadores y expertos de la industria dicen que son reacios a lanzarse. En parte, esto se debe a que “no es una enfermedad bien definida, y eso hace que sea muy arriesgado para las empresas invertir en investigación”, afirmó Cecil Nick, vicepresidente de Parexel.

“¿Cómo vamos a poder decirle a la FDA que nuestro medicamento funciona? No podemos contar el número de personas que han muerto, ni el número de personas hospitalizadas”, apuntó el , profesor de la Universidad de California-San Francisco que dirige un estudio observacional sobre pacientes con covid persistente.

En agosto, de los más de 4,400 estudios sobre covid, solo 304 se centraban en covid persistente. Un tercio de ellos estaban relacionados con el desarrollo de fármacos, según Sohier.

Sohier afirmó que “hay pocas” empresas en su programa de covid persistente o prolongado. Eso no ha impedido que para guiar nuevos productos, por ejemplo mediante la labor reguladora y el uso de tecnología remota para retener a los pacientes en los ensayos. Parexel ha trabajado en casi 300 estudios relacionados con covid en más de 50 países, según su vocera, Danaka Williams.

Michael Fenne, coordinador de investigación y campañas del Private Equity Stakeholder Project, que estudia las inversiones de capital de riesgo, afirmó que Parexel y otras compañías han fortalecido su capacidad de almacenamiento de datos. El objetivo es disponer de mejor información sobre los pacientes.

“Se trata del acceso y el control de los pacientes”, añadió Fenne. “La tecnología facilita el acceso a los pacientes y vuelve más fácil la obtención de información más fiable sobre ellos”.

Fred Schulte, corresponsal senior de KHN, y Megan Kalata, colaboraron con este informe.

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Sin embargo, ese miércoles a la noche tuvo 101 grados de fiebre y estaba claramente enfermo. “Me sentía como si me hubiera atropellado un camión”, recuerda Mutter, que vive cerca de Seattle.

Al día siguiente le diagnosticaron COVID-19. El sábado, el hombre de 58 años estaba inscrito en un ensayo clínico para el mismo cóctel de anticuerpos que el presidente Donald Trump afirmó que

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En , , y , un número creciente de líderes de salud dicen que temen que Trump, quien ha señalado repetidamente su deseo de que la vacuna se apruebe rápido, tomará el asunto en sus manos, pasando por alto el proceso habitual.

Esto reflejaría otro intento por inyectar política en decisiones sensibles de salud pública. Trump ha contradicho repetidamente el consejo de científicos de alto nivel sobre COVID-19 y ha avalado tratamientos controversiales para tratar la enfermedad.

Las preocupaciones se intensificaron durante este fin de semana, después que Alex Azar, secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), sobre la FDA para establecer normas.

La FDA suele aprobar las vacunas. Pero Azar, que informa directamente a Trump, puede emitir una autorización de , incluso antes que se haya demostrado que la vacuna es segura y eficaz en ensayos clínicos en etapa avanzada.

“Sí, este escenario es ciertamente posible legal y políticamente”, afirmó el doctor Jerry Avorn, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, quien describió este escenario en el . Dijo que “parece más aterrador y posible cada día”.

Expertos en vacunas y funcionarios de salud pública están particularmente molestos por la posibilidad porque podría arruinar la frágil confianza del público en una vacuna para COVID-19. Podría poner a las autoridades científicas en la posición de instar a las personas a no vacunarse después de años de intentar persuadir a los padres indecisos para que ignoraran temores infundados.

Los médicos podrían negarse a administrar una vacuna aprobada con datos inadecuados, dijo el doctor Preeti Malani, director de salud y profesor de medicina en la Universidad de Michigan en Ann Arbor, en un seminario virtual. “Podrías tener una vacuna segura y eficaz que nadie quiera usar”.

Una encuesta reciente de Â鶹ŮÓÅ encontró que el 54% de los estadounidenses no se pondría una vacuna para COVID-19 autorizada antes del día de las elecciones.

Judd Deere, vocero de la Casa Blanca, desestimó las preocupaciones de los científicos y dijo que a Trump solo le importaba la seguridad y la salud del público.

Por lo general, la FDA aprueba las vacunas solo después que las empresas presentan años de datos que demuestran que una vacuna es segura y eficaz. Pero una ley de 2004 permite a la FDA emitir una autorización de uso de emergencia con mucha menos evidencia, siempre que la vacuna y sus “beneficios conocidos y potenciales” superen sus “riesgos conocidos y potenciales”.

Muchos científicos dudan que una vacuna pueda cumplir con esos criterios antes de las elecciones. Pero los términos pueden ser lo suficientemente vagos desde el punto de vista legal como para permitir que la administración tome tales medidas.

, asesor científico jefe de Operation Warp Speed, el programa gubernamental que apunta a desarrollar más rápidamente las vacunas para COVID-19, dijo que es “extremadamente improbable” que los resultados del ensayo de una vacuna estén listos antes de finales de octubre.

Sin embargo, Trump ha insistido repetidamente en que a partir del próximo mes se distribuirá una vacuna para combatir la pandemia que ya se ha cobrado cerca de . Reiteró esa afirmación el sábado 19 de septiembre en un mitín de campaña en Fayetteville, Carolina del Norte.

La vacuna estará lista “en cuestión de semanas”, dijo. “Pondremos fin a la pandemia de China”.

Aunque compañías farmacéuticas han lanzado tres ensayos clínicos en los Estados Unidos, nadie puede decir con certeza cuándo tendrán suficientes datos para determinar si las vacunas son seguras y efectivas.

• Los funcionarios de Moderna, cuya vacuna se está probando en 30,000 voluntarios, han dicho que sus estudios podrían producir resultados para , aunque el análisis final podría realizarse la próxima primavera.
• Los , que han ampliado su ensayo clínico a 44,000 participantes, aseguran que sabrán si su vacuna funciona a finales de octubre.
• El ensayo de la vacuna de AstraZeneca en los Estados Unidos, que estaba programado para inscribir a 30,000 voluntarios, está entre paréntesis por una posible enfermedad relacionada con la vacuna.

Los científicos han advertido por meses que la administración Trump podría intentar ganar las elecciones con una , autorizando una vacuna que no haya sido completamente probada.

En un artículo de opinión publicado en , los ex comisionados conservadores de la FDA, Scott Gottlieb y Mark McClellan, argumentaron que la intrusión presidencial era poco probable porque el “proceso completo y transparente de la FDA no se presta a la intromisión. Cualquier desviación se haría evidente muy rápido”.

Pero la administración ha demostrado su voluntad de doblegar a la agencia a su voluntad. La FDA ha sido criticada por emitir autorizaciones de emergencia para dos tratamientos de COVID-19 que fueron impulsados ​​por el presidente, pero que carecían de evidencia sólida que los respaldara: la y el .

Azar ha dejado de lado a la FDA de otras maneras, como las pruebas desarrolladas en laboratorio, incluidas las del nuevo coronavirus.

Aunque el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, le dijo al que estaría dispuesto a aprobar el uso de emergencia de una vacuna antes de que concluyeran los estudios a gran escala, los funcionarios de la agencia también se han comprometido a garantizar la seguridad de cualquier vacuna para COVID-19.

El , alto funcionario de la FDA que supervisa las aprobaciones de vacunas, ha dicho que renunciará si su agencia aprueba una vacuna para COVID-19 que no esté bien probada.

“Creo que habría una protesta insuperable de la comunidad de salud pública, que es mi peor pesadilla, mi peor pesadilla, porque confundiremos al público”, dijo el doctor Michael Osterholm, director del Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas y Políticas en la Universidad de Minnesota, en .

Aún así, “incluso si una empresa no quisiera que se hiciera, incluso si la FDA no quisiera que se hiciera, él podría hacerlo”, dijo Osterholm, en su podcast. “Espero que nunca veamos que eso suceda, pero tenemos que considerar que es una posibilidad”.

En el editorial del , Avorn y el coautor, el doctor Aaron Kesselheim, se preguntaron si Trump podría invocar la para obligar a las farmacéuticas reacias a fabricar sus vacunas.

Pero Trump tendría que demandar a una empresa para hacer cumplir esta ley, y la empresa tendría un caso sólido para negarse, dijo Lawrence Gostin, director del Instituto O’Neill para la Ley de Salud Nacional y Global de Georgetown.

Además, señaló que Trump no podría invocar la ley a menos que una vacuna estuviera “científicamente justificada y aprobada por la FDA”.

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Aunque se espera que dos ensayos clínicos en curso con 30,000 voluntarios terminen para fin de año, Fauci dijo que una junta independiente tiene la autoridad para finalizarlos semanas antes si los resultados provisionales son abrumadoramente positivos o, por el contrario, negativos.

La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) podría decir: “al momento, los datos son tan buenos que se puede decir que son seguros y efectivos”, explicó Fauci. En ese caso, los investigadores tendrían “la obligación moral” de finalizar el ensayo antes de tiempo y hacer que la vacuna esté disponible para todos en el estudio, incluidos los que recibieron placebos, y acelerar el proceso para administrarla a millones.

Los comentarios de Fauci, quien es director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ocurren en un momento de creciente preocupación sobre si la presión política de la administración Trump podría influir en los reguladores federales y los científicos que supervisan la respuesta de la nación a la pandemia del nuevo coronavirus. Y erosionar la débil confianza del público en las vacunas.

Destacados expertos en vacunas han dicho que temen que Trump esté presionando por una aprobación temprana de una vacuna para ayudar a ganar la reelección.

Fauci dijo que confía en los miembros independientes del DSMB, que no son empleados del gobierno, para mantener las vacunas a altos estándares sin influencias políticas. Los miembros de la junta suelen ser expertos en inmunización y bioestadística, y suelen dar cátedra en las principales escuelas de medicina.

“Si estás tomando una decisión sobre la vacuna, es mejor asegurarse de tener muy buena evidencia de que es segura y efectiva”, dijo Fauci. “No me preocupa la presión política”.

La junta de seguridad analiza periódicamente los datos de un ensayo clínico para determinar si es ético continuar inscribiendo voluntarios, que se asignan al azar para recibir una vacuna experimental o una inyección de placebo (que no contiene la dosis de la vacuna). Ni los voluntarios ni los trabajadores sanitarios que los inyectan saben qué vacuna están recibiendo.

Los fabricantes ahora están probando tres vacunas contra COVID en ensayos a gran escala en los Estados Unidos. Los dos primeros estudios, uno dirigido por Moderna y los Institutos Nacionales de Salud y el otro dirigido por Pfizer y BioNTech, comenzaron a fines de julio.

Cada estudio fue diseñado para inscribir a 30,000 participantes. Los funcionarios de la compañía han dicho que ambos ensayos han inscrito aproximadamente la mitad de ese total. , que ha estado ejecutando ensayos clínicos a gran escala en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica, lanzó otro gran estudio con una vacuna en los Estados Unidos la primera semana de septiembre, en el que participan 30,000 voluntarios. Se espera que comiencen ensayos adicionales de vacunas este mes.

En ensayos de este tamaño, los investigadores sabrán si una vacuna es efectiva después de tan solo , dijo el doctor Robert Redfield, director de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), en una llamada con periodistas el viernes 28 de agosto.

“Puede ser sorprendente, pero el número de eventos que deben ocurrir es relativamente pequeño”, dijo Redfield.

En este momento, la junta de seguridad sólo tiene acceso a los datos del ensayo, dijo Paul Mango, subdirector de personal para Normas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). En cuanto a cuándo estarán disponibles los resultados de la prueba, “no podemos determinar si será a mediados de octubre o diciembre”.

Las juntas de seguridad establecen “reglas de detención” al comienzo de un estudio, lo que deja muy claro sus criterios para finalizar un ensayo, dijo el doctor Eric Topol, vicepresidente ejecutivo de investigación de Scripps Research en San Diego y experto en el uso de datos en investigación médica.

Aunque la junta de seguridad puede recomendar detener un ensayo, la decisión final la toman los científicos que lo está realizando, dijo Topol.

Luego, un fabricante de vacunas podría solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar rápidamente, o continuar a través del proceso regular de aprobación de medicamentos, que requiere más tiempo y evidencia.

Los que monitorean la seguridad también pueden detener un ensayo debido a preocupaciones de seguridad, “si parece que realmente está dañando a las personas en el brazo, o por una una gran cantidad de efectos secundarios”, dijo Fauci.

Fauci dijo que la gente puede confiar en el proceso, porque todos los datos que los monitores externos usaron para tomar sus decisiones se hacen públicos.

“Todo eso tiene que ser transparente”, dijo Fauci. “El único momento preocupante es si existe alguna presión para terminar el ensayo antes de tener suficientes datos sobre seguridad y eficacia”.

En las últimas semanas, Topol y otros científicos , acusando al comisionado Stephen Hahn de ceder ante la presión política de la administración Trump, que ha empujado a la agencia a aprobar los tratamientos para COVID más rápido.

Frenar los ensayos antes de tiempo plantea una serie de riesgos, por ejemplo, Ìýhacer que una vacuna parezca más eficaz de lo que realmente es, dijo Topol.

“Si detienes algo antes, puedes obtener un beneficio exagerado que no es real, porque la evidencia menos positiva solo surge más tarde”, dijo Topol.

Detener los estudios antes de tiempo también podría evitar que los investigadores recluten más voluntarios de minorías. Hasta ahora, solo 1 de cada 5 participantes del ensayo son (de todas las razas). Dado que esos grupos se han visto más afectados por la pandemia que otros, es importante que constituyan una parte más importante de los ensayos de vacunas, agrego Topol.

La finalización temprana de los ensayos de vacunas también conlleva riesgos de seguridad, expresó el doctor Paul Offit, desarrollador de vacunas que forma parte de un panel asesor de los NIH sobre vacunas y tratamientos para COVID.

Un ensayo más pequeño y más corto podría no detectar efectos secundarios importantes de la vacuna, que podrían hacerse evidentes solo después de que millones de personas hayan sido inmunizadas, dijo Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Philadelphia.

Los investigadores continuarán siguiendo a los voluntarios vacunados durante un año completo para detectar efectos secundarios a largo plazo, dijo Redfield.

Y Fauci reconoció que acortar un ensayo podría socavar la confianza del público en las vacunas contra COVID. Uno de cada tres estadounidenses no está dispuesto a recibir una vacuna contra el nuevo coronavirus, según una encuesta reciente de Gallup.

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Ìý“Querido y honorable juez, le escribo porque amo a mi madre. Mi madre es muy importante para mí. No sé qué haría sin ella. Aunque mi madre tiene miedo, nunca se da por vencida”.

Este es el comienzo de una declaración escrita por una niña de 13 años al Departamento de Seguridad Nacional. El objetivo: que su madre tenga la cobertura de salud que necesitaría para ingresar a un ensayo clínico.

Hace dos años, la madre de la niña fue diagnosticada con cáncer de estómago avanzado. Sin documentos y sin seguro médico, recibió tratamiento gratuito en el Hospital Bellevue en Manhattan a través del programa de emergencia de Medicaid de Nueva York, que sin duda prolongó su vida.

Luego, el otoño pasado, su médico la identificó como para un medicamento que ha resultado muy efectivo para algunos cánceres de pulmón. ¿Funcionaría para su enfermedad? Los investigadores estaban ansiosos por pacientes como J. para ayudarlos a responder esa pregunta. (Kaiser Health News identifica al paciente solo por su primera inicial, debido a la amenaza de deportación).

“Mire estos ensayos clínicos, hay algunos pacientes que simplemente se olvidan de morir”, dijo el doctor Steve Lee, oncólogo de J. “Ella podría ser una de estas sobrevivientes a largo plazo”.

Sin embargo, formar parte de un ensayo clínico no sería un proceso simple. J. emigró de China a los Estados Unidos hace 18 años con una visa que expiró hace mucho tiempo. La visa de su esposo también venció hace años. El matrimonio de Queens tiene tres hijos que son ciudadanos, de 13, 12 y 4 años.

Para ser aceptada en el ensayo, J. necesitaba la cobertura más completa que ofrece el programa de Medicaid tradicional. Y conseguir eso significaba tener que presentarse ante Seguridad Nacional (Homeland security) y pedirle a la agencia que no ejecutara la orden de deportación que pesa sobre ella. Declararse ante la agencia implicaría que los oficiales tuvieran su dirección y los nombres de todas las personas de su familia.

“Antes de enfermarse, el estatus migratorio era claramente importante”, dijo J. a través de un traductor. “Ahora, el estatus migratorio y mi capacidad para continuar viviendo están entrelazados, porque solo puedo obtener un buen tratamiento si obtengo un estatus legal”.

La familia enfrentó este dilema bajo la creciente amenaza de deportaciones del presidente Donald Trump. Las cifras federales muestran que las aumentaron un 40% en los primeros cuatro meses de 2017 en comparación con el mismo período de 2016. La administración también está considerando que penalizaría a los inmigrantes legales si utilizan beneficios públicos como Medicaid.

Hasta el momento en el que se planteó la posibilidad del ensayo clínico, J. recibió una atención muy similar a la que podría tener cualquier persona con seguro privado. Y ahí es en donde comienza a pesar en donde se vive. Cada estado cubre la atención de inmigrantes indocumentados a través de su programa de emergencia de Medicaid de manera diferente, y Nueva York tiene uno de los más generosos del país.

“En algunos estados, si un paciente necesita, por ejemplo, diálisis para salvar su vida, lo ponen de inmediato bajo Medicaid de emergencia”, dijo Steven Wallace, profesor de salud de la UCLA, quien ha estudiado la atención médica para inmigrantes en el país. “En otros, como Georgia, no lo colocarán en Medicaid de emergencia hasta que usted esté en shock diabético”.

Para cuando J. se enteró del ensayo clínico, ya se había sometido a quimioterapia y a dos cirugías para que le extirparan los ovarios y parte del estómago. Aunque el programa de emergencia de Medicaid de Nueva York es uno de los más completos, aún así no cubre los costos asociados con los ensayos de medicamentos, incluso en situaciones difíciles.

Para contexto, algunas estimaciones sugieren que un año de cuesta alrededor de $100,000. Los costos varían según el hospital, y Medicaid les paga menos a los hospitales.

Bellevue no proporcionó un recuento de las facturas médicas de J. La limitada investigación disponible sobre la atención para los inmigrantes indocumentados muy enfermos muestra que el tratamiento puede variar incluso por condado, dentro de un mismo estado. Wallace dijo que, la mayoría de las veces, cuando se ven acorralados ​​por una enfermedad que amenaza la vida, como el cáncer de estómago, las mujeres y hombres indocumentados se pierden las pruebas, procedimientos y medicamentos que podrían extender sus vidas.

Al vivir en Nueva York, J. recibió una buena atención. Pero, ¿la posibilidad de un ensayo clínico para probar una nueva droga valía el riesgo que su esposo fuera deportado?

Durante la mayor parte de la entrevista, J. habló en mandarín a través de un traductor. Pero cuando se le preguntó si tenía más miedo a morir o a ser deportada, respondió directamente, en inglés.

“Sí, tengo miedo a morir, más que ser deportada”, dijo J. “Por supuesto. Porque mi familia me necesita. Mis hijos me necesitan”.

Domna Antoniadis, abogada principal del New York Legal Assistance Group, tiene su oficina al otro lado del pasillo del doctor Lee, en Bellevue. Su trabajo es ayudar a los pacientes a superar los obstáculos burocráticos para obtener cobertura médica, y dijo que J. tenía un caso convincente.

“Ella ha estado aquí por casi 20 años. Tiene tres jóvenes ciudadanos estadounidenses. Nunca ha sido arrestada; no tiene antecedentes penales. Ha trabajado. Y ahora mismo, tiene una forma muy agresiva de cáncer”, dijo Antoniadis. “Ella está diciendo, ‘Aquí estoy. Esto es lo que está pasando conmigo, pero por favor no me deportes'”.

El esposo de J. dijo que su esposa hizo todo lo que pudo para combatir su enfermedad, incluso cambiar su dieta, hacer más ejercicio y seguir las órdenes del médico. La decisión sobre el ensayo con la nueva droga fue clara, dijo.

“La vida es más importante que cualquier otra cosa. Tienes que enfrentar el cáncer”, dijo, hablando a través de un traductor. “Tienes que enfrentar las presiones. Solo tienes que hacer lo que sea necesario para seguir viviendo”.

Presentó la solicitud, y Antoniadis aconsejó a la familia que sea cautelosa. Les dijo que si los agentes federales se presentaban en la casa, antes de abrir la puerta, la familia debería asegurarse que los funcionarios tuvieran una orden judicial. Su abogado le dio a J. una guía en mandarín, que describía sus derechos.

Durante el otoño, el esposo de J. dijo que la familia se sentía vulnerable.

“Vemos las noticias”, contó. “Vemos las cosas que dice Donald Trump, y vemos que ha sido duro con la inmigración y ha intentado hacer muchos cambios. Entonces, claro, estamos más preocupados”.

Mientras esperaban noticias de Seguridad Nacional, una especie de miedo acumulado se apoderó de la familia. J. hablaba menos. Su hija de 13 años se hizo cargo de lavar los platos de la cena. Su hijo de 12 años ponía la mesa y jugaba menos videojuegos, tratando de hacer feliz a su madre. Su hermana menor, de 4 años, preguntaba por qué todo era diferente.

Antes que Seguridad Nacional Ìýpudiera responder, J. recibió la noticia que había sido aceptada en el programa de Medicaid tradicional de Nueva York. La solicitud para retrasar la deportación fue suficiente para que el estado aceptara a J. en el programa. Tuvo su primer tratamiento dentro del ensayo clínico en diciembre pasado. Trató de saborear la vida.

“Ahora no soy tan estricta con mis hijos. De alguna manera solo los dejo ser niños. Antes, les daba tarea adicional además de lo asignado en la escuela. Ahora, solo quiero que sean felices”, dijo. “Entre mi esposo y yo, nos importa mucho menos el dinero. Antes, solo salíamos a cenar una vez al mes. Ahora atesoramos cada momento que tenemos”.

Pero casi tan pronto como J. entró en el ensayo clínico, tuvo que salir. Su oncólogo, Lee, explicó que “tuvo un rápido crecimiento de su cáncer” y no pudo permanecer en el ensayo. A principios de enero, J. comenzó cuidados paliativos. Su esposo dijo que fue un mes muy difícil para ella, y el 6 de febrero, J. murió.

Cuando se le preguntó a Lee, si el esfuerzo por ponerla en un ensayo clínico había valido la pena, por el estrés que pasó la familia, el doctor dijo: “Creo que, en retrospectiva, es más fácil decir que ingresar al ensayo médico fue una pérdida de tiempo. Pero la alternativa para un cáncer como éste es que invariablemente moriría. Así que creo que valió la pena arriesgar mucho por tener la oportunidad de sobrevivir a largo plazo “.

Lee agregó que, al menos por un tiempo, el ensayo clínico le dijo a J., y a su familia, esperanza.

Dan Gorenstein es periodista de atención médica de Marketplace. Esta historia fue producida en asociación con WHYY’s The Pulse y Kaiser Health News.

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Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) indican que, en el país, alrededor de de entre 14 y 49 años tiene herpes genital.

Los empresarios estadounidenses, entre los que está Peter Thiel, asesor de Trump, invirtieron $7 millones en la investigación en curso de esta vacuna, según la compañía estadounidense que lidera el estudio. A pesar que el primer ensayo clínico, realizado en la isla caribeña de St. Kitts, no siguió las normas de seguridad tradicionales, la Southern Illinois University (SIU) también promocionó el trabajo y a su investigador principal.

El Ministerio de Salud de St. Kitts dijo en un comunicado que no tenía ninguna información sobre la realización de este ensayo clínico en la isla, y que ningún organismo gubernamental lo había aprobado. En el mismo comunicado de prensa anunciaron que se había abierto una investigación.

Ni la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) ni un panel de seguridad, conocido como comité de revisión institucional (IRB), monitorearon la prueba de la vacuna que, dicen sus creadores, previene brotes de herpes. La mayoría de los 20 participantes fueron estadounidenses portadores del virus a los que trasladó a la isla para recibir las vacunas, según Rational Vaccines, la compañía que supervisó el ensayo.

“Evidentemente lo que están haciendo es poco ético”, dijo Jonathan Zenilman, jefe de la División de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Bayview de Johns Hopkins. “Hay una razón por la cual los investigadores confían en estas protecciones. La gente puede morir”.

Los riesgos son reales. Si no se manejan adecuadamente, los ensayos experimentales con virus vivos podrían causar infecciones o efectos secundarios en los infectados. El herpes genital es causado por dos cepas de un virus que pueden desencadenar brotes de úlceras dolorosas. Muchos pacientes no tienen síntomas, aunque un pequeño número sufre mucho. El virus se transmite principalmente por contacto sexual, pero también puede ser liberado a través de la piel.

El empuje detrás de la vacuna es tanto político como médico. El presidente Donald Trump ha prometido de algunos medicamentos. El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, quien tenía profundos lazos financieros con la industria farmacéutica, antes de su confirmación por priorizar la protección del consumidor en detrimento de las innovaciones médicas.

Los investigadores estadounidenses se trasladan cada vez más a países en desarrollo para realizar ensayos clínicos, citando el aumento de los costos internos. Pero para aprobar el fármaco para el mercado de los Estados Unidos, la FDA requiere que un IRB, o un equivalente internacional, revise y apruebe los ensayos clínicos que involucran a participantes humanos. El IRB puede rechazar la investigación por preocupaciones sobre su seguridad.

Robert Califf, quien se desempeñó como comisionado de la FDA en el gobierno de Barack Obama hasta enero, dijo que no podía pensar en un caso previo en el que los investigadores estadounidenses no establecieran un IRB en el extranjero.

“Hay una tradición de tener una supervisión de las pruebas con humanos, y existe por buenas razones”, dijo. “Puede ser legal hacerlo sin este control, pero está mal”.

Sin embargo, Rational Vaccines minimizó las preocupaciones de seguridad, afirmando que había poco riesgo de que se perjudicara a los participantes porque ya tenían herpes. Agustín Fernández III cofundó Rational Vaccines con el profesor de la SIU, William Halford. Dijo que Halford, el investigador principal en el ensayo, que se realizó de abril a agosto de 2016, tomó las precauciones necesarias. Halford murió de cáncer en junio.

La universidad publicando un sobre la vacuna en su sitio de internet. SIU es uno de los titulares de la patente de la vacuna y estableció una cuenta bancaria de negocios para recibir donaciones para este trabajo.

No obstante, los funcionarios de la universidad dijeron que no tenían responsabilidad legal para asegurar que las medidas de seguridad estuvieran establecidas porque la universidad tiene una relación de independencia con Rational Vaccines.

“La Facultad de Medicina de la SIU no tuvo ninguna participación en el ensayo clínico de Rational Vaccines”, dijo Karen Carlson, portavoz de la universidad. “Pero estamos seguros que, como director científico de Rational Vaccines, el doctor Halford siguió los protocolos de seguridad apropiados para el ensayo clínico”.

Pero otros investigadores dijeron que estaban consternados por lo que describieron como la complicidad de la universidad al ignorar más de 70 años de protocolos de seguridad. Los científicos comenzaron a reclamar supervisiones más rigurosas de los ensayos clínicos a raíz de las atrocidades nazis que involucraban experimentos humanos en los años 40.

“No se pueden ignorar las protecciones para humanos que han evolucionado desde el final de la Segunda Guerra Mundial”, dijo Zenilman, quien se desempeñó como consultor técnico de la comisión presidencial sobre cuestiones de bioética durante la administración Obama.

Zenilman, experto en enfermedades de transmisión sexual, citó la investigación del gobierno estadounidense a finales de los 40 que deliberadamente infectó a los participantes del con virus sexuales sin su consentimiento.

En , el Congreso aprobó amplias regulaciones para proteger a los seres humanos, requiriendo comités de supervisión en investigaciones financiadas por el gobierno. Más tarde, un comité consultivo del gobierno de los Estados Unidos escribió sobre la necesidad de que estos comités aseguren que se establezcan “principios éticos básicos” para proteger a los seres humanos de daños. El Informe Belmont de 1979 también instó a los investigadores a equilibrar el riesgo para el ser humano contra el beneficio de cualquier avance en la medicina.

Aunque la FDA no quiso comentar sobre el ensayo de la vacuna contra el herpes, la vocera Lauren Smith Dyer dijo que “la FDA cree que la supervisión de las investigaciones clínicas, incluyendo la revisión de un IRB, es de vital importancia y es un requisito regulatorio para las investigaciones clínicas sujetas a las regulaciones de la FDA”.

A pesar de la postura de Gottlieb sobre la necesidad de racionalizar la FDA, muchos investigadores se muestran escépticos de que se llegue a aprobar una vacuna basada en ensayos que no siguieron las regulaciones estadounidenses o las normas de seguridad tradicionales.

Aun así, Fernández, ex cineasta de Hollywood, dijo que él y sus inversionistas planean enviar los datos del ensayo a la FDA con la esperanza de obtener la aprobación de la vacuna. Si la FDA no responde favorablemente, dijo, la compañía continuará sus ensayos en México y en Australia. Fernández agregó que espera establecer un IRB para los próximos estudios. Sin importar cómo, planea fabricar la vacuna fuera del país. Sin embargo, sin la aprobación de los Estados Unidos, los desafíos para comercializarla aquí siguen siendo significativos.

Un representante de Thiel dijo que el multimillonario no estaba disponible para responder preguntas por correo electrónico o en una entrevista. Thiel, quien cobró renombre como cofundador de PayPal, supuestamente aconsejó a Trump en posibles nominados a la FDA después de donar $1,25 millones a su campaña presidencial. Thiel ha sido un crítico de la FDA, alegando en una entrevista que su proceso de aprobación era tan pesado

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Un sitio de internet para cinco clínicas de células madre, cuatro de ellas en California, anuncia un “gran avance” para el mal de Parkinson: “Células madre reemplazan nervios dañados, revierten síntomas”.

Para aquéllos de ustedes cuyas vidas —o las vidas de sus seres queridos— se han hecho añicos por condiciones crónicas o incurables como el Parkinson, ese es exactamente el tipo de avance que han estado esperando.

Pero hoy, voy a ofrecer un consejo sobre éstos y otros tratamientos con células madre con fines de lucro, que probablemente usted no quiera oir: “Aléjese de ellos. Probablemente se estén aprovechando de usted y no estén aprobados”, dice Lawrence Goldstein, director del Stem Cell Clinical Center en UC San Diego Health.

La ciencia de las células madre es un campo relativamente nuevo. Las células madre concentran un gran potencial para la medicina porque tienen la habilidad de convertirse en distintos tipos de células del cuerpo, y reparar y renovar tejido.

Pero hasta ahora, los únicos tratamientos con células madre aprobados para uso amplio en los Estados Unidos involucran a trasplantes de células madre de médula espinal o sangre para pacientes con ciertos tipos de cáncer y otros desórdenes, dijo Sidney Golub, directora del Sue and Bill Gross en la University of California, en Irvine.

Mientras tanto, docenas de tratamientos con células madre experimentales están siendo probados alrededor del país en ensayos clínicos con seres humanos.

“Hay algunos desarrollos realmente excitantes que se muestran muy prometedores, pero no han sido probados en la actualidad”, dice Golub.

Si la mayoría de las terapias con células madre no han sido probadas, ¿cómo es que más de 100 clínicas a través de California —y casi 600 en todo el país— ofrecen tratamientos con células madre costosos, tanto para fines cosméticos como médicos, que van desde lesiones de médula espinal a aumento de senos?

Muchas de estas clínicas dicen que usan células madre tomadas de la propia grasa del paciente y que, por razones relacionadas, argumentan que sus tratamientos están exemptos del riguroso proceso de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Sus sitios de internet muestran testimonios desgarradores de pacientes que han sido sometidos a tratamiento y creen que han sido beneficiados. Los tratamientos pueden costar $15.000, $25.000 o más, y generalmente no están cubiertos por el seguro de salud.

Pero “si alguien le está diciendo algo que es demasiado bueno para ser cierto, es demasiado bueno para ser verdad”, dice Golub.

Además de gastar miles de dólares en una terapia que puede no ayudar, usted podría experimentar efectos secundarios médicos indeseados, alertan.

“El riesgo es mucho más grande que el potencial beneficio”, dice Mary Bass, directora de políticas públicas en , un grupo de defensa del paciente que apoya la investigación con células madre para enfermedades crónicas y lesiones.

La FDA también dice en una declaración para los consumidores que es una “preocupación” que los pacientes puedan ser “vulnerables a proveedores de tratamientos con células madre inescrupulosos que son ilegales y potencialmente dañinos”.

Kevin McCormack, director de alcance de defensa del paciente para el (CIRM, por sus siglas en inglés), la agencia estatal de células madre, reconoce que los pacientes no quieren oir este tipo de consejos.

“A menudo han explorado todas las otras opciones y no les queda nada”, dice McCormack.

Pero hay algo que tal vez usted pueda hacer, dice: busque un ensayo clínico científicamente sólido que esté probando una terapia de células madre para su condición.

Un lugar confiable para mirar, dice McCormack, es la , tres clínicas en el sur de California fundadas por el CIRM que se especializan en ensayos clínicos con células madre. Tienen más de 20 ensayos en marcha para condiciones que van desde VIH hasta cáncer de ovario, dice.

“Si hay algo en alguna de estas clínicas, usted sabe que es legímito y tan seguro como puede ser”, dice McCormack. Para encontrar otros ensayos clínicos con células madre, comience con la base de datos gerenciada por el gobierno .

Pero tenga cuidado. Algunas clínicas de células madre con fines de lucro postean en ese sitio, y los pacientes que quieren participar en sus “estudios” deben pagar por el costo del tratamiento.

Goldstein insta a los pacientes a buscar ensayos clínicos que sean conducidos por centros médicos académicos o por instituciones médicas sin fines de lucro, y preguntar a los auspiciantes del estudio si han recibido la aprobación de la FDA para sus ensayos.

“Los pacientes reconocerán los ensayos clínicos legítimos porque, en general, no cobran por el costo del tratamiento”, dice.

Preguntas para Emily: AskEmily@kff.org

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Esta historia fue producida por , que publica California Healthline, un servicio de la California HealthCare Foundation.

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Para lanzar un nuevo fármaco al mercado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige a las farmacéuticas estudios exhaustivos para demostrar su seguridad y eficacia. Conseguir que un medicamento salga al mercado unos meses antes, y con menos gastos de lo habitual, puede traducirse en beneficios millonarios para el fabricante.

Por eso, una startup respaldada por capital privado como Headlands Research vio la oportunidad de crear una red de centros clínicos eficientes, para realizar con mayor rapidez este crucial trabajo científico. Y por eso, Moderna, Pfizer, Biogen y otros peces gordos de la industria farmacéutica la han contratado, a pesar de que es un jugador relativamente nuevo en el campo, formado en 2018 por el gigante de la inversión KKR.

En julio de 2020, Headlands que había obtenido codiciados contratos para realizar ensayos clínicos de vacunas contra covid-19, que incluirían a AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna y Pfizer.

Al comercializar sus servicios, Headlands describió su misión como un “profundo impacto” en los ensayos clínicos, que incluiría el aumento de la participación de las minorías raciales y étnicas que durante mucho tiempo han estado poco representadas en este tipo de investigación.

“Estamos entusiasmados”, afirmó en un comunicado Mark Blumling, CEO de la empresa, “por llevar los estudios de covid-19 a las poblaciones étnicamente diversas representadas en nuestros centros”. Blumling, un veterano de la industria farmacéutica con experiencia en capital de riesgo y privado, dijo a KHN que KKR lo respaldó para fundar la empresa, que ha crecido mediante la compra de centros de ensayo establecidos y la apertura de otros nuevos.

Encontrar e inscribir pacientes suele ser la parte limitante y más costosa de los ensayos, según la doctora Marcella Alsan, profesora de políticas públicas en la Harvard Kennedy School y experta en la diversidad de los ensayos clínicos, que tienen un costo medio de $19 millones para nuevos fármacos, según .

Antes de la llegada de covid, Headlands adquirió centros en McAllen y Houston, en Texas, en la zona metropolitana de Atlanta y Lake Charles, Louisiana, argumentando que estas ubicaciones le ayudarían a impulsar la captación de pacientes diversos, una prioridad urgente durante la pandemia en el estudio de vacunas para prevenir una enfermedad que ha matado de forma desproporcionada a afroamericanos, hispanos y nativos americanos.

Los centros de Headlands también llevaron a cabo, entre otros, estudios clínicos sobre tratamientos para combatir la diabetes tipo 2, la depresión posparto, el asma, las enfermedades hepáticas, las migrañas y la endometriosis, según una revisión de los archivos del sitio web y del sitio web federal ClinicalTrials.gov. Pero al cabo de dos años, algunas de las seductoras promesas de Headlands se desvanecieron.

En septiembre, Headlands cerró sus sedes de Houston —una de las mayores áreas metropolitanas del país y sede de importantes centros médicos y universidades de investigación— y Lake Charles, una medida que Blumling atribuyó a problemas para encontrar “personal experimentado y altamente calificado” para llevar a cabo el complejo y especializado trabajo de la investigación clínica. El centro de McAllen no acepta nuevas investigaciones, ya que Headlands ha trasladado sus operaciones a otro centro del sur de Texas que puso en marcha con Pfizer.

¿Qué repercusiones han tenido estos centros? Blumling no quiso dar detalles sobre si se cumplieron los objetivos de inscripción en los ensayos de la vacuna contra covid, ni siquiera por raza y etnia, citando la confidencialidad. Señaló que, para cualquier ensayo, los datos se agregan en todos los centros y la empresa farmacéutica que lo patrocina es la única entidad que ha visto los datos de cada centro una vez finalizado el ensayo.

La fragmentación del sector de los ensayos clínicos lo ha convertido en uno de los principales objetivos del capital riesgo, que suele consolidar los mercados mediante la fusión de empresas. Pero la trayectoria de Headlands muestra los riesgos potenciales de intentar combinar centros independientes y exprimir la eficiencia de estudios que afectarán la salud de millones de personas.

, economista de salud en Johns Hopkins que ha estudiado las adquisiciones de consultas médicas por parte de este tipo de empresas, afirmó que la consolidación puede tener inconvenientes. Singh y sus colegas publicaron en septiembre un estudio en el que se analizaban las adquisiciones en dermatología, gastroenterología y oftalmología, y en el que se constataba que los consultorios médicos —un negocio parecido al de las empresas de ensayos clínicos— cobraban precios más altos tras la adquisición.

“Hemos observado que la reducción de la competencia en el mercado se asocia con un aumento de los precios, una reducción del acceso y de las opciones para los pacientes, etc.”, señaló Singh. “Así que es un equilibrio delicado”.

El doctor , profesor en la Facultad de Medicina de Harvard, calificó de “preocupante” la participación de capital de riesgo en los ensayos clínicos.

“Tenemos que asegurarnos de que los pacientes” saben lo suficiente como para dar “un consentimiento adecuado e informado”, dijo, y garantizar “protecciones sobre la privacidad de los datos”.

“No queremos que ese tipo de cosas se pierdan porque el objetivo es ganar dinero”, añadió.

Blumling aseguró que los centros de los ensayos adquiridos por Headlands no están cobrando precios más altos que antes, y afirmó que la privacidad “es una de nuestras mayores preocupaciones. Headlands mantiene normas muy estrictas”.

Buenos o malos, los ensayos clínicos se han convertido en un negocio enorme y rentable en la esfera del capital de riesgo, según muestran los datos.

Once de las 25 empresas de capital de riesgo identificadas por PitchBook, un rastreador del sector, como los principales inversores en atención sanitaria, han adquirido participaciones en empresas de investigación clínica, según un análisis de KHN. Estas empresas han participado en estudios que van desde hasta tratamientos contra el cáncer de ovario, la enfermedad de Parkinson y el Alzheimer.

Las empresas contratadas también analizan los datos de los pacientes y preparan materiales para obtener la aprobación de las agencias reguladoras, con la esperanza de conseguir que más fármacos lleguen al mercado con mayor rapidez. Y un gran atractivo para los inversores: las empresas de investigación clínica ganan dinero tanto si un fármaco tiene éxito como si no, lo que resulta menos arriesgado que invertir en una empresa farmacéutica.

El número de ensayos clínicos se ha disparado hasta superar los 434,000 este año a finales de noviembre, más del triple que hace una década.

Aun así, la mayoría de los centros de ensayo son consultorios médicos que no realizan estudios de forma sistemática, de la empresa de inversión Provident Healthcare Partners, con sede en Boston.

“Los centros independientes son adquiridos por fondos de capital de riesgo, que los incluyen en grupos más grandes de 30 ó 40 centros, y su plan es convertirlos en un negocio y volver a venderlos”, afirmó Linda Moore Schipani, CEO de Clinical Research Associates, una empresa con sede en Nashville que trabajó en ensayos de vacunas contra covid para AstraZeneca, Novavax y Pfizer. “Ese es un poco el fin del juego”.

Headlands es un buen ejemplo. en noviembre de 2019 que adquiriría seis centros en Estados Unidos y Canadá, incluidos tres en Texas y Louisiana propiedad de Centex Studies que ayudarían a mejorar la participación entre hispanos y afroamericanos.

Ha realizado otras adquisiciones desde entonces y ha abierto nuevos centros en áreas con “opciones de ensayo extremadamente limitadas”, algo que, según Blumling, distingue a su empresa.

“No soy un predicador del capital de riesgo”, dijo Blumling. “La capacidad de KKR de estar dispuesta a invertir en algo que supone una rentabilidad de tres a cinco años frente a una rentabilidad de uno a dos años es algo que no se ve con frecuencia”.

Un centro de investigación en Brownsville, Texas —muy cerca de la frontera entre Estados Unidos y México, y donde el 95% de la población es hispana— es uno de los que forman parte de su asociación con Pfizer para impulsar la diversidad de pacientes.

Para captar pacientes, Headlands “va más allá de lo que hacen muchos centros, que se limitan a redes sociales”, explicó Blumling en una entrevista. “Va a las iglesias, ferias de la comunidad, realmente llegando a la comunidad en sentido amplio, en la medida de lo posible”.

Headlands cerró los centros de Houston y Lake Charles debido a problemas de personal, explicó Blumling, y terminó o trasladó sus estudios a otros lugares. Blumling indicó que la decisión de cerrar esas sedes “no tenía nada que ver con la rapidez de los ensayos”.

Del mismo modo, dijo, Headlands ha movido las operaciones de McAllen a Brownsville “porque contaba con una mayor población de personal capacitado”.

“Queremos seguir ampliando los centros y hacer un gran trabajo”, señaló Blumling. “Si no podemos encontrar el personal para hacerlo con la calidad que exigimos, que es al más alto nivel, entonces no tiene sentido mantener esos centros”.

Una empresa familiar

En 2006, Devora Torrence cofundó Centex Studies, que describió como “mi pequeña empresa familiar” en un sobre mujeres empresarias en el mundo de la ciencia. A finales de 2018, recibió una oleada de interés por parte de fondos de capital de riesgo. El atractivo era evidente: las farmacéuticas necesitaban redes de ensayos clínicos más grandes.

“La cuestión es la rapidez para llegar al mercado. Con una red más grande, obtienes esa rapidez”, observó Torrence en el podcast. “Para mí estaba claro que o conseguía alguna inversión externa y crecía yo misma, o respondía a estas llamadas y veía si tal vez era el momento adecuado para dejarlo”.

Unirse a Headlands tuvo sus ventajas durante la pandemia porque pudo “apoyarse” en otros centros con experiencia en ensayos de vacunas. “Si no hubiéramos contado con ellos… quizá no seguiríamos aquí”, afirmó Torrence.

Torrence, cuyo perfil de LinkedIn dice que dejó la empresa en 2021, no respondió a los mensajes de KHN.

Lyndon Fullen, un consultor de atención médica y ex empleado de Centex, dijo que el capital privado proporciona financiación que permite a las empresas agregar centros de estudio.

“Lo apoyo completamente”, dijo. “Si se trata de llegar a esa gran población de pacientes, por supuesto que es mejor tener grupos más grandes con esa financiación”.

La oportunidad de covid persistente

El grupo de inestigación Parexel vio una oportunidad durante la pandemia: millones de personas desarrollaban covid persistente tras la infección y había pocas opciones de tratamiento, si es que había alguna.

La empresa, que emplea a más de 19,000 personas, fue adquirida en 2021 por EQT Private Equity y el brazo de capital de riesgo de Goldman Sachs por , miles de millones más que los $4,500 millones que pagó la empresa de capital riesgo cuando adquirió Parexel en 2017.

Las investigaciones muestran los efectos debilitantes de covid persistente, incluido un de decenas de miles de pacientes en Escocia donde casi la mitad no se había recuperado por completo meses después. Pero los tratamientos que abordan sus causas profundas podrían tardar años en llegar. “Es un número enorme de personas”, afirmó la doctora Nathalie Sohier, que dirige el área de enfermedades infecciosas y vacunas de Parexel. “Hay mucha necesidad”.

Covid persistente representa la promesa y el riesgo del trabajo para desarrollar nuevos fármacos: millones de pacientes crean un mercado potencialmente lucrativo para las farmacéuticas y, sin embargo, los investigadores y expertos de la industria dicen que son reacios a lanzarse. En parte, esto se debe a que “no es una enfermedad bien definida, y eso hace que sea muy arriesgado para las empresas invertir en investigación”, afirmó Cecil Nick, vicepresidente de Parexel.

“¿Cómo vamos a poder decirle a la FDA que nuestro medicamento funciona? No podemos contar el número de personas que han muerto, ni el número de personas hospitalizadas”, apuntó el , profesor de la Universidad de California-San Francisco que dirige un estudio observacional sobre pacientes con covid persistente.

En agosto, de los más de 4,400 estudios sobre covid, solo 304 se centraban en covid persistente. Un tercio de ellos estaban relacionados con el desarrollo de fármacos, según Sohier.

Sohier afirmó que “hay pocas” empresas en su programa de covid persistente o prolongado. Eso no ha impedido que para guiar nuevos productos, por ejemplo mediante la labor reguladora y el uso de tecnología remota para retener a los pacientes en los ensayos. Parexel ha trabajado en casi 300 estudios relacionados con covid en más de 50 países, según su vocera, Danaka Williams.

Michael Fenne, coordinador de investigación y campañas del Private Equity Stakeholder Project, que estudia las inversiones de capital de riesgo, afirmó que Parexel y otras compañías han fortalecido su capacidad de almacenamiento de datos. El objetivo es disponer de mejor información sobre los pacientes.

“Se trata del acceso y el control de los pacientes”, añadió Fenne. “La tecnología facilita el acceso a los pacientes y vuelve más fácil la obtención de información más fiable sobre ellos”.

Fred Schulte, corresponsal senior de KHN, y Megan Kalata, colaboraron con este informe.

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Sin embargo, ese miércoles a la noche tuvo 101 grados de fiebre y estaba claramente enfermo. “Me sentía como si me hubiera atropellado un camión”, recuerda Mutter, que vive cerca de Seattle.

Al día siguiente le diagnosticaron COVID-19. El sábado, el hombre de 58 años estaba inscrito en un ensayo clínico para el mismo cóctel de anticuerpos que el presidente Donald Trump afirmó que

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En , , y , un número creciente de líderes de salud dicen que temen que Trump, quien ha señalado repetidamente su deseo de que la vacuna se apruebe rápido, tomará el asunto en sus manos, pasando por alto el proceso habitual.

Esto reflejaría otro intento por inyectar política en decisiones sensibles de salud pública. Trump ha contradicho repetidamente el consejo de científicos de alto nivel sobre COVID-19 y ha avalado tratamientos controversiales para tratar la enfermedad.

Las preocupaciones se intensificaron durante este fin de semana, después que Alex Azar, secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), sobre la FDA para establecer normas.

La FDA suele aprobar las vacunas. Pero Azar, que informa directamente a Trump, puede emitir una autorización de , incluso antes que se haya demostrado que la vacuna es segura y eficaz en ensayos clínicos en etapa avanzada.

“Sí, este escenario es ciertamente posible legal y políticamente”, afirmó el doctor Jerry Avorn, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, quien describió este escenario en el . Dijo que “parece más aterrador y posible cada día”.

Expertos en vacunas y funcionarios de salud pública están particularmente molestos por la posibilidad porque podría arruinar la frágil confianza del público en una vacuna para COVID-19. Podría poner a las autoridades científicas en la posición de instar a las personas a no vacunarse después de años de intentar persuadir a los padres indecisos para que ignoraran temores infundados.

Los médicos podrían negarse a administrar una vacuna aprobada con datos inadecuados, dijo el doctor Preeti Malani, director de salud y profesor de medicina en la Universidad de Michigan en Ann Arbor, en un seminario virtual. “Podrías tener una vacuna segura y eficaz que nadie quiera usar”.

Una encuesta reciente de Â鶹ŮÓÅ encontró que el 54% de los estadounidenses no se pondría una vacuna para COVID-19 autorizada antes del día de las elecciones.

Judd Deere, vocero de la Casa Blanca, desestimó las preocupaciones de los científicos y dijo que a Trump solo le importaba la seguridad y la salud del público.

Por lo general, la FDA aprueba las vacunas solo después que las empresas presentan años de datos que demuestran que una vacuna es segura y eficaz. Pero una ley de 2004 permite a la FDA emitir una autorización de uso de emergencia con mucha menos evidencia, siempre que la vacuna y sus “beneficios conocidos y potenciales” superen sus “riesgos conocidos y potenciales”.

Muchos científicos dudan que una vacuna pueda cumplir con esos criterios antes de las elecciones. Pero los términos pueden ser lo suficientemente vagos desde el punto de vista legal como para permitir que la administración tome tales medidas.

, asesor científico jefe de Operation Warp Speed, el programa gubernamental que apunta a desarrollar más rápidamente las vacunas para COVID-19, dijo que es “extremadamente improbable” que los resultados del ensayo de una vacuna estén listos antes de finales de octubre.

Sin embargo, Trump ha insistido repetidamente en que a partir del próximo mes se distribuirá una vacuna para combatir la pandemia que ya se ha cobrado cerca de . Reiteró esa afirmación el sábado 19 de septiembre en un mitín de campaña en Fayetteville, Carolina del Norte.

La vacuna estará lista “en cuestión de semanas”, dijo. “Pondremos fin a la pandemia de China”.

Aunque compañías farmacéuticas han lanzado tres ensayos clínicos en los Estados Unidos, nadie puede decir con certeza cuándo tendrán suficientes datos para determinar si las vacunas son seguras y efectivas.

• Los funcionarios de Moderna, cuya vacuna se está probando en 30,000 voluntarios, han dicho que sus estudios podrían producir resultados para , aunque el análisis final podría realizarse la próxima primavera.
• Los , que han ampliado su ensayo clínico a 44,000 participantes, aseguran que sabrán si su vacuna funciona a finales de octubre.
• El ensayo de la vacuna de AstraZeneca en los Estados Unidos, que estaba programado para inscribir a 30,000 voluntarios, está entre paréntesis por una posible enfermedad relacionada con la vacuna.

Los científicos han advertido por meses que la administración Trump podría intentar ganar las elecciones con una , autorizando una vacuna que no haya sido completamente probada.

En un artículo de opinión publicado en , los ex comisionados conservadores de la FDA, Scott Gottlieb y Mark McClellan, argumentaron que la intrusión presidencial era poco probable porque el “proceso completo y transparente de la FDA no se presta a la intromisión. Cualquier desviación se haría evidente muy rápido”.

Pero la administración ha demostrado su voluntad de doblegar a la agencia a su voluntad. La FDA ha sido criticada por emitir autorizaciones de emergencia para dos tratamientos de COVID-19 que fueron impulsados ​​por el presidente, pero que carecían de evidencia sólida que los respaldara: la y el .

Azar ha dejado de lado a la FDA de otras maneras, como las pruebas desarrolladas en laboratorio, incluidas las del nuevo coronavirus.

Aunque el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, le dijo al que estaría dispuesto a aprobar el uso de emergencia de una vacuna antes de que concluyeran los estudios a gran escala, los funcionarios de la agencia también se han comprometido a garantizar la seguridad de cualquier vacuna para COVID-19.

El , alto funcionario de la FDA que supervisa las aprobaciones de vacunas, ha dicho que renunciará si su agencia aprueba una vacuna para COVID-19 que no esté bien probada.

“Creo que habría una protesta insuperable de la comunidad de salud pública, que es mi peor pesadilla, mi peor pesadilla, porque confundiremos al público”, dijo el doctor Michael Osterholm, director del Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas y Políticas en la Universidad de Minnesota, en .

Aún así, “incluso si una empresa no quisiera que se hiciera, incluso si la FDA no quisiera que se hiciera, él podría hacerlo”, dijo Osterholm, en su podcast. “Espero que nunca veamos que eso suceda, pero tenemos que considerar que es una posibilidad”.

En el editorial del , Avorn y el coautor, el doctor Aaron Kesselheim, se preguntaron si Trump podría invocar la para obligar a las farmacéuticas reacias a fabricar sus vacunas.

Pero Trump tendría que demandar a una empresa para hacer cumplir esta ley, y la empresa tendría un caso sólido para negarse, dijo Lawrence Gostin, director del Instituto O’Neill para la Ley de Salud Nacional y Global de Georgetown.

Además, señaló que Trump no podría invocar la ley a menos que una vacuna estuviera “científicamente justificada y aprobada por la FDA”.

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Aunque se espera que dos ensayos clínicos en curso con 30,000 voluntarios terminen para fin de año, Fauci dijo que una junta independiente tiene la autoridad para finalizarlos semanas antes si los resultados provisionales son abrumadoramente positivos o, por el contrario, negativos.

La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) podría decir: “al momento, los datos son tan buenos que se puede decir que son seguros y efectivos”, explicó Fauci. En ese caso, los investigadores tendrían “la obligación moral” de finalizar el ensayo antes de tiempo y hacer que la vacuna esté disponible para todos en el estudio, incluidos los que recibieron placebos, y acelerar el proceso para administrarla a millones.

Los comentarios de Fauci, quien es director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ocurren en un momento de creciente preocupación sobre si la presión política de la administración Trump podría influir en los reguladores federales y los científicos que supervisan la respuesta de la nación a la pandemia del nuevo coronavirus. Y erosionar la débil confianza del público en las vacunas.

Destacados expertos en vacunas han dicho que temen que Trump esté presionando por una aprobación temprana de una vacuna para ayudar a ganar la reelección.

Fauci dijo que confía en los miembros independientes del DSMB, que no son empleados del gobierno, para mantener las vacunas a altos estándares sin influencias políticas. Los miembros de la junta suelen ser expertos en inmunización y bioestadística, y suelen dar cátedra en las principales escuelas de medicina.

“Si estás tomando una decisión sobre la vacuna, es mejor asegurarse de tener muy buena evidencia de que es segura y efectiva”, dijo Fauci. “No me preocupa la presión política”.

La junta de seguridad analiza periódicamente los datos de un ensayo clínico para determinar si es ético continuar inscribiendo voluntarios, que se asignan al azar para recibir una vacuna experimental o una inyección de placebo (que no contiene la dosis de la vacuna). Ni los voluntarios ni los trabajadores sanitarios que los inyectan saben qué vacuna están recibiendo.

Los fabricantes ahora están probando tres vacunas contra COVID en ensayos a gran escala en los Estados Unidos. Los dos primeros estudios, uno dirigido por Moderna y los Institutos Nacionales de Salud y el otro dirigido por Pfizer y BioNTech, comenzaron a fines de julio.

Cada estudio fue diseñado para inscribir a 30,000 participantes. Los funcionarios de la compañía han dicho que ambos ensayos han inscrito aproximadamente la mitad de ese total. , que ha estado ejecutando ensayos clínicos a gran escala en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica, lanzó otro gran estudio con una vacuna en los Estados Unidos la primera semana de septiembre, en el que participan 30,000 voluntarios. Se espera que comiencen ensayos adicionales de vacunas este mes.

En ensayos de este tamaño, los investigadores sabrán si una vacuna es efectiva después de tan solo , dijo el doctor Robert Redfield, director de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), en una llamada con periodistas el viernes 28 de agosto.

“Puede ser sorprendente, pero el número de eventos que deben ocurrir es relativamente pequeño”, dijo Redfield.

En este momento, la junta de seguridad sólo tiene acceso a los datos del ensayo, dijo Paul Mango, subdirector de personal para Normas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). En cuanto a cuándo estarán disponibles los resultados de la prueba, “no podemos determinar si será a mediados de octubre o diciembre”.

Las juntas de seguridad establecen “reglas de detención” al comienzo de un estudio, lo que deja muy claro sus criterios para finalizar un ensayo, dijo el doctor Eric Topol, vicepresidente ejecutivo de investigación de Scripps Research en San Diego y experto en el uso de datos en investigación médica.

Aunque la junta de seguridad puede recomendar detener un ensayo, la decisión final la toman los científicos que lo está realizando, dijo Topol.

Luego, un fabricante de vacunas podría solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar rápidamente, o continuar a través del proceso regular de aprobación de medicamentos, que requiere más tiempo y evidencia.

Los que monitorean la seguridad también pueden detener un ensayo debido a preocupaciones de seguridad, “si parece que realmente está dañando a las personas en el brazo, o por una una gran cantidad de efectos secundarios”, dijo Fauci.

Fauci dijo que la gente puede confiar en el proceso, porque todos los datos que los monitores externos usaron para tomar sus decisiones se hacen públicos.

“Todo eso tiene que ser transparente”, dijo Fauci. “El único momento preocupante es si existe alguna presión para terminar el ensayo antes de tener suficientes datos sobre seguridad y eficacia”.

En las últimas semanas, Topol y otros científicos , acusando al comisionado Stephen Hahn de ceder ante la presión política de la administración Trump, que ha empujado a la agencia a aprobar los tratamientos para COVID más rápido.

Frenar los ensayos antes de tiempo plantea una serie de riesgos, por ejemplo, Ìýhacer que una vacuna parezca más eficaz de lo que realmente es, dijo Topol.

“Si detienes algo antes, puedes obtener un beneficio exagerado que no es real, porque la evidencia menos positiva solo surge más tarde”, dijo Topol.

Detener los estudios antes de tiempo también podría evitar que los investigadores recluten más voluntarios de minorías. Hasta ahora, solo 1 de cada 5 participantes del ensayo son (de todas las razas). Dado que esos grupos se han visto más afectados por la pandemia que otros, es importante que constituyan una parte más importante de los ensayos de vacunas, agrego Topol.

La finalización temprana de los ensayos de vacunas también conlleva riesgos de seguridad, expresó el doctor Paul Offit, desarrollador de vacunas que forma parte de un panel asesor de los NIH sobre vacunas y tratamientos para COVID.

Un ensayo más pequeño y más corto podría no detectar efectos secundarios importantes de la vacuna, que podrían hacerse evidentes solo después de que millones de personas hayan sido inmunizadas, dijo Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Philadelphia.

Los investigadores continuarán siguiendo a los voluntarios vacunados durante un año completo para detectar efectos secundarios a largo plazo, dijo Redfield.

Y Fauci reconoció que acortar un ensayo podría socavar la confianza del público en las vacunas contra COVID. Uno de cada tres estadounidenses no está dispuesto a recibir una vacuna contra el nuevo coronavirus, según una encuesta reciente de Gallup.

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Ìý“Querido y honorable juez, le escribo porque amo a mi madre. Mi madre es muy importante para mí. No sé qué haría sin ella. Aunque mi madre tiene miedo, nunca se da por vencida”.

Este es el comienzo de una declaración escrita por una niña de 13 años al Departamento de Seguridad Nacional. El objetivo: que su madre tenga la cobertura de salud que necesitaría para ingresar a un ensayo clínico.

Hace dos años, la madre de la niña fue diagnosticada con cáncer de estómago avanzado. Sin documentos y sin seguro médico, recibió tratamiento gratuito en el Hospital Bellevue en Manhattan a través del programa de emergencia de Medicaid de Nueva York, que sin duda prolongó su vida.

Luego, el otoño pasado, su médico la identificó como para un medicamento que ha resultado muy efectivo para algunos cánceres de pulmón. ¿Funcionaría para su enfermedad? Los investigadores estaban ansiosos por pacientes como J. para ayudarlos a responder esa pregunta. (Kaiser Health News identifica al paciente solo por su primera inicial, debido a la amenaza de deportación).

“Mire estos ensayos clínicos, hay algunos pacientes que simplemente se olvidan de morir”, dijo el doctor Steve Lee, oncólogo de J. “Ella podría ser una de estas sobrevivientes a largo plazo”.

Sin embargo, formar parte de un ensayo clínico no sería un proceso simple. J. emigró de China a los Estados Unidos hace 18 años con una visa que expiró hace mucho tiempo. La visa de su esposo también venció hace años. El matrimonio de Queens tiene tres hijos que son ciudadanos, de 13, 12 y 4 años.

Para ser aceptada en el ensayo, J. necesitaba la cobertura más completa que ofrece el programa de Medicaid tradicional. Y conseguir eso significaba tener que presentarse ante Seguridad Nacional (Homeland security) y pedirle a la agencia que no ejecutara la orden de deportación que pesa sobre ella. Declararse ante la agencia implicaría que los oficiales tuvieran su dirección y los nombres de todas las personas de su familia.

“Antes de enfermarse, el estatus migratorio era claramente importante”, dijo J. a través de un traductor. “Ahora, el estatus migratorio y mi capacidad para continuar viviendo están entrelazados, porque solo puedo obtener un buen tratamiento si obtengo un estatus legal”.

La familia enfrentó este dilema bajo la creciente amenaza de deportaciones del presidente Donald Trump. Las cifras federales muestran que las aumentaron un 40% en los primeros cuatro meses de 2017 en comparación con el mismo período de 2016. La administración también está considerando que penalizaría a los inmigrantes legales si utilizan beneficios públicos como Medicaid.

Hasta el momento en el que se planteó la posibilidad del ensayo clínico, J. recibió una atención muy similar a la que podría tener cualquier persona con seguro privado. Y ahí es en donde comienza a pesar en donde se vive. Cada estado cubre la atención de inmigrantes indocumentados a través de su programa de emergencia de Medicaid de manera diferente, y Nueva York tiene uno de los más generosos del país.

“En algunos estados, si un paciente necesita, por ejemplo, diálisis para salvar su vida, lo ponen de inmediato bajo Medicaid de emergencia”, dijo Steven Wallace, profesor de salud de la UCLA, quien ha estudiado la atención médica para inmigrantes en el país. “En otros, como Georgia, no lo colocarán en Medicaid de emergencia hasta que usted esté en shock diabético”.

Para cuando J. se enteró del ensayo clínico, ya se había sometido a quimioterapia y a dos cirugías para que le extirparan los ovarios y parte del estómago. Aunque el programa de emergencia de Medicaid de Nueva York es uno de los más completos, aún así no cubre los costos asociados con los ensayos de medicamentos, incluso en situaciones difíciles.

Para contexto, algunas estimaciones sugieren que un año de cuesta alrededor de $100,000. Los costos varían según el hospital, y Medicaid les paga menos a los hospitales.

Bellevue no proporcionó un recuento de las facturas médicas de J. La limitada investigación disponible sobre la atención para los inmigrantes indocumentados muy enfermos muestra que el tratamiento puede variar incluso por condado, dentro de un mismo estado. Wallace dijo que, la mayoría de las veces, cuando se ven acorralados ​​por una enfermedad que amenaza la vida, como el cáncer de estómago, las mujeres y hombres indocumentados se pierden las pruebas, procedimientos y medicamentos que podrían extender sus vidas.

Al vivir en Nueva York, J. recibió una buena atención. Pero, ¿la posibilidad de un ensayo clínico para probar una nueva droga valía el riesgo que su esposo fuera deportado?

Durante la mayor parte de la entrevista, J. habló en mandarín a través de un traductor. Pero cuando se le preguntó si tenía más miedo a morir o a ser deportada, respondió directamente, en inglés.

“Sí, tengo miedo a morir, más que ser deportada”, dijo J. “Por supuesto. Porque mi familia me necesita. Mis hijos me necesitan”.

Domna Antoniadis, abogada principal del New York Legal Assistance Group, tiene su oficina al otro lado del pasillo del doctor Lee, en Bellevue. Su trabajo es ayudar a los pacientes a superar los obstáculos burocráticos para obtener cobertura médica, y dijo que J. tenía un caso convincente.

“Ella ha estado aquí por casi 20 años. Tiene tres jóvenes ciudadanos estadounidenses. Nunca ha sido arrestada; no tiene antecedentes penales. Ha trabajado. Y ahora mismo, tiene una forma muy agresiva de cáncer”, dijo Antoniadis. “Ella está diciendo, ‘Aquí estoy. Esto es lo que está pasando conmigo, pero por favor no me deportes'”.

El esposo de J. dijo que su esposa hizo todo lo que pudo para combatir su enfermedad, incluso cambiar su dieta, hacer más ejercicio y seguir las órdenes del médico. La decisión sobre el ensayo con la nueva droga fue clara, dijo.

“La vida es más importante que cualquier otra cosa. Tienes que enfrentar el cáncer”, dijo, hablando a través de un traductor. “Tienes que enfrentar las presiones. Solo tienes que hacer lo que sea necesario para seguir viviendo”.

Presentó la solicitud, y Antoniadis aconsejó a la familia que sea cautelosa. Les dijo que si los agentes federales se presentaban en la casa, antes de abrir la puerta, la familia debería asegurarse que los funcionarios tuvieran una orden judicial. Su abogado le dio a J. una guía en mandarín, que describía sus derechos.

Durante el otoño, el esposo de J. dijo que la familia se sentía vulnerable.

“Vemos las noticias”, contó. “Vemos las cosas que dice Donald Trump, y vemos que ha sido duro con la inmigración y ha intentado hacer muchos cambios. Entonces, claro, estamos más preocupados”.

Mientras esperaban noticias de Seguridad Nacional, una especie de miedo acumulado se apoderó de la familia. J. hablaba menos. Su hija de 13 años se hizo cargo de lavar los platos de la cena. Su hijo de 12 años ponía la mesa y jugaba menos videojuegos, tratando de hacer feliz a su madre. Su hermana menor, de 4 años, preguntaba por qué todo era diferente.

Antes que Seguridad Nacional Ìýpudiera responder, J. recibió la noticia que había sido aceptada en el programa de Medicaid tradicional de Nueva York. La solicitud para retrasar la deportación fue suficiente para que el estado aceptara a J. en el programa. Tuvo su primer tratamiento dentro del ensayo clínico en diciembre pasado. Trató de saborear la vida.

“Ahora no soy tan estricta con mis hijos. De alguna manera solo los dejo ser niños. Antes, les daba tarea adicional además de lo asignado en la escuela. Ahora, solo quiero que sean felices”, dijo. “Entre mi esposo y yo, nos importa mucho menos el dinero. Antes, solo salíamos a cenar una vez al mes. Ahora atesoramos cada momento que tenemos”.

Pero casi tan pronto como J. entró en el ensayo clínico, tuvo que salir. Su oncólogo, Lee, explicó que “tuvo un rápido crecimiento de su cáncer” y no pudo permanecer en el ensayo. A principios de enero, J. comenzó cuidados paliativos. Su esposo dijo que fue un mes muy difícil para ella, y el 6 de febrero, J. murió.

Cuando se le preguntó a Lee, si el esfuerzo por ponerla en un ensayo clínico había valido la pena, por el estrés que pasó la familia, el doctor dijo: “Creo que, en retrospectiva, es más fácil decir que ingresar al ensayo médico fue una pérdida de tiempo. Pero la alternativa para un cáncer como éste es que invariablemente moriría. Así que creo que valió la pena arriesgar mucho por tener la oportunidad de sobrevivir a largo plazo “.

Lee agregó que, al menos por un tiempo, el ensayo clínico le dijo a J., y a su familia, esperanza.

Dan Gorenstein es periodista de atención médica de Marketplace. Esta historia fue producida en asociación con WHYY’s The Pulse y Kaiser Health News.

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Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) indican que, en el país, alrededor de de entre 14 y 49 años tiene herpes genital.

Los empresarios estadounidenses, entre los que está Peter Thiel, asesor de Trump, invirtieron $7 millones en la investigación en curso de esta vacuna, según la compañía estadounidense que lidera el estudio. A pesar que el primer ensayo clínico, realizado en la isla caribeña de St. Kitts, no siguió las normas de seguridad tradicionales, la Southern Illinois University (SIU) también promocionó el trabajo y a su investigador principal.

El Ministerio de Salud de St. Kitts dijo en un comunicado que no tenía ninguna información sobre la realización de este ensayo clínico en la isla, y que ningún organismo gubernamental lo había aprobado. En el mismo comunicado de prensa anunciaron que se había abierto una investigación.

Ni la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) ni un panel de seguridad, conocido como comité de revisión institucional (IRB), monitorearon la prueba de la vacuna que, dicen sus creadores, previene brotes de herpes. La mayoría de los 20 participantes fueron estadounidenses portadores del virus a los que trasladó a la isla para recibir las vacunas, según Rational Vaccines, la compañía que supervisó el ensayo.

“Evidentemente lo que están haciendo es poco ético”, dijo Jonathan Zenilman, jefe de la División de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico Bayview de Johns Hopkins. “Hay una razón por la cual los investigadores confían en estas protecciones. La gente puede morir”.

Los riesgos son reales. Si no se manejan adecuadamente, los ensayos experimentales con virus vivos podrían causar infecciones o efectos secundarios en los infectados. El herpes genital es causado por dos cepas de un virus que pueden desencadenar brotes de úlceras dolorosas. Muchos pacientes no tienen síntomas, aunque un pequeño número sufre mucho. El virus se transmite principalmente por contacto sexual, pero también puede ser liberado a través de la piel.

El empuje detrás de la vacuna es tanto político como médico. El presidente Donald Trump ha prometido de algunos medicamentos. El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, quien tenía profundos lazos financieros con la industria farmacéutica, antes de su confirmación por priorizar la protección del consumidor en detrimento de las innovaciones médicas.

Los investigadores estadounidenses se trasladan cada vez más a países en desarrollo para realizar ensayos clínicos, citando el aumento de los costos internos. Pero para aprobar el fármaco para el mercado de los Estados Unidos, la FDA requiere que un IRB, o un equivalente internacional, revise y apruebe los ensayos clínicos que involucran a participantes humanos. El IRB puede rechazar la investigación por preocupaciones sobre su seguridad.

Robert Califf, quien se desempeñó como comisionado de la FDA en el gobierno de Barack Obama hasta enero, dijo que no podía pensar en un caso previo en el que los investigadores estadounidenses no establecieran un IRB en el extranjero.

“Hay una tradición de tener una supervisión de las pruebas con humanos, y existe por buenas razones”, dijo. “Puede ser legal hacerlo sin este control, pero está mal”.

Sin embargo, Rational Vaccines minimizó las preocupaciones de seguridad, afirmando que había poco riesgo de que se perjudicara a los participantes porque ya tenían herpes. Agustín Fernández III cofundó Rational Vaccines con el profesor de la SIU, William Halford. Dijo que Halford, el investigador principal en el ensayo, que se realizó de abril a agosto de 2016, tomó las precauciones necesarias. Halford murió de cáncer en junio.

La universidad publicando un sobre la vacuna en su sitio de internet. SIU es uno de los titulares de la patente de la vacuna y estableció una cuenta bancaria de negocios para recibir donaciones para este trabajo.

No obstante, los funcionarios de la universidad dijeron que no tenían responsabilidad legal para asegurar que las medidas de seguridad estuvieran establecidas porque la universidad tiene una relación de independencia con Rational Vaccines.

“La Facultad de Medicina de la SIU no tuvo ninguna participación en el ensayo clínico de Rational Vaccines”, dijo Karen Carlson, portavoz de la universidad. “Pero estamos seguros que, como director científico de Rational Vaccines, el doctor Halford siguió los protocolos de seguridad apropiados para el ensayo clínico”.

Pero otros investigadores dijeron que estaban consternados por lo que describieron como la complicidad de la universidad al ignorar más de 70 años de protocolos de seguridad. Los científicos comenzaron a reclamar supervisiones más rigurosas de los ensayos clínicos a raíz de las atrocidades nazis que involucraban experimentos humanos en los años 40.

“No se pueden ignorar las protecciones para humanos que han evolucionado desde el final de la Segunda Guerra Mundial”, dijo Zenilman, quien se desempeñó como consultor técnico de la comisión presidencial sobre cuestiones de bioética durante la administración Obama.

Zenilman, experto en enfermedades de transmisión sexual, citó la investigación del gobierno estadounidense a finales de los 40 que deliberadamente infectó a los participantes del con virus sexuales sin su consentimiento.

En , el Congreso aprobó amplias regulaciones para proteger a los seres humanos, requiriendo comités de supervisión en investigaciones financiadas por el gobierno. Más tarde, un comité consultivo del gobierno de los Estados Unidos escribió sobre la necesidad de que estos comités aseguren que se establezcan “principios éticos básicos” para proteger a los seres humanos de daños. El Informe Belmont de 1979 también instó a los investigadores a equilibrar el riesgo para el ser humano contra el beneficio de cualquier avance en la medicina.

Aunque la FDA no quiso comentar sobre el ensayo de la vacuna contra el herpes, la vocera Lauren Smith Dyer dijo que “la FDA cree que la supervisión de las investigaciones clínicas, incluyendo la revisión de un IRB, es de vital importancia y es un requisito regulatorio para las investigaciones clínicas sujetas a las regulaciones de la FDA”.

A pesar de la postura de Gottlieb sobre la necesidad de racionalizar la FDA, muchos investigadores se muestran escépticos de que se llegue a aprobar una vacuna basada en ensayos que no siguieron las regulaciones estadounidenses o las normas de seguridad tradicionales.

Aun así, Fernández, ex cineasta de Hollywood, dijo que él y sus inversionistas planean enviar los datos del ensayo a la FDA con la esperanza de obtener la aprobación de la vacuna. Si la FDA no responde favorablemente, dijo, la compañía continuará sus ensayos en México y en Australia. Fernández agregó que espera establecer un IRB para los próximos estudios. Sin importar cómo, planea fabricar la vacuna fuera del país. Sin embargo, sin la aprobación de los Estados Unidos, los desafíos para comercializarla aquí siguen siendo significativos.

Un representante de Thiel dijo que el multimillonario no estaba disponible para responder preguntas por correo electrónico o en una entrevista. Thiel, quien cobró renombre como cofundador de PayPal, supuestamente aconsejó a Trump en posibles nominados a la FDA después de donar $1,25 millones a su campaña presidencial. Thiel ha sido un crítico de la FDA, alegando en una entrevista que su proceso de aprobación era tan pesado

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Un sitio de internet para cinco clínicas de células madre, cuatro de ellas en California, anuncia un “gran avance” para el mal de Parkinson: “Células madre reemplazan nervios dañados, revierten síntomas”.

Para aquéllos de ustedes cuyas vidas —o las vidas de sus seres queridos— se han hecho añicos por condiciones crónicas o incurables como el Parkinson, ese es exactamente el tipo de avance que han estado esperando.

Pero hoy, voy a ofrecer un consejo sobre éstos y otros tratamientos con células madre con fines de lucro, que probablemente usted no quiera oir: “Aléjese de ellos. Probablemente se estén aprovechando de usted y no estén aprobados”, dice Lawrence Goldstein, director del Stem Cell Clinical Center en UC San Diego Health.

La ciencia de las células madre es un campo relativamente nuevo. Las células madre concentran un gran potencial para la medicina porque tienen la habilidad de convertirse en distintos tipos de células del cuerpo, y reparar y renovar tejido.

Pero hasta ahora, los únicos tratamientos con células madre aprobados para uso amplio en los Estados Unidos involucran a trasplantes de células madre de médula espinal o sangre para pacientes con ciertos tipos de cáncer y otros desórdenes, dijo Sidney Golub, directora del Sue and Bill Gross en la University of California, en Irvine.

Mientras tanto, docenas de tratamientos con células madre experimentales están siendo probados alrededor del país en ensayos clínicos con seres humanos.

“Hay algunos desarrollos realmente excitantes que se muestran muy prometedores, pero no han sido probados en la actualidad”, dice Golub.

Si la mayoría de las terapias con células madre no han sido probadas, ¿cómo es que más de 100 clínicas a través de California —y casi 600 en todo el país— ofrecen tratamientos con células madre costosos, tanto para fines cosméticos como médicos, que van desde lesiones de médula espinal a aumento de senos?

Muchas de estas clínicas dicen que usan células madre tomadas de la propia grasa del paciente y que, por razones relacionadas, argumentan que sus tratamientos están exemptos del riguroso proceso de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Sus sitios de internet muestran testimonios desgarradores de pacientes que han sido sometidos a tratamiento y creen que han sido beneficiados. Los tratamientos pueden costar $15.000, $25.000 o más, y generalmente no están cubiertos por el seguro de salud.

Pero “si alguien le está diciendo algo que es demasiado bueno para ser cierto, es demasiado bueno para ser verdad”, dice Golub.

Además de gastar miles de dólares en una terapia que puede no ayudar, usted podría experimentar efectos secundarios médicos indeseados, alertan.

“El riesgo es mucho más grande que el potencial beneficio”, dice Mary Bass, directora de políticas públicas en , un grupo de defensa del paciente que apoya la investigación con células madre para enfermedades crónicas y lesiones.

La FDA también dice en una declaración para los consumidores que es una “preocupación” que los pacientes puedan ser “vulnerables a proveedores de tratamientos con células madre inescrupulosos que son ilegales y potencialmente dañinos”.

Kevin McCormack, director de alcance de defensa del paciente para el (CIRM, por sus siglas en inglés), la agencia estatal de células madre, reconoce que los pacientes no quieren oir este tipo de consejos.

“A menudo han explorado todas las otras opciones y no les queda nada”, dice McCormack.

Pero hay algo que tal vez usted pueda hacer, dice: busque un ensayo clínico científicamente sólido que esté probando una terapia de células madre para su condición.

Un lugar confiable para mirar, dice McCormack, es la , tres clínicas en el sur de California fundadas por el CIRM que se especializan en ensayos clínicos con células madre. Tienen más de 20 ensayos en marcha para condiciones que van desde VIH hasta cáncer de ovario, dice.

“Si hay algo en alguna de estas clínicas, usted sabe que es legímito y tan seguro como puede ser”, dice McCormack. Para encontrar otros ensayos clínicos con células madre, comience con la base de datos gerenciada por el gobierno .

Pero tenga cuidado. Algunas clínicas de células madre con fines de lucro postean en ese sitio, y los pacientes que quieren participar en sus “estudios” deben pagar por el costo del tratamiento.

Goldstein insta a los pacientes a buscar ensayos clínicos que sean conducidos por centros médicos académicos o por instituciones médicas sin fines de lucro, y preguntar a los auspiciantes del estudio si han recibido la aprobación de la FDA para sus ensayos.

“Los pacientes reconocerán los ensayos clínicos legítimos porque, en general, no cobran por el costo del tratamiento”, dice.

Preguntas para Emily: AskEmily@kff.org

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Esta historia fue producida por , que publica California Healthline, un servicio de la California HealthCare Foundation.

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