Tras haber tenido 茅xito invirtiendo en las 谩reas m谩s lucrativas de la medicina, como los centros quir煤rgicos y las consultas de dermatolog铆a, las empresas de capital riesgo/inversi贸n se han adentrado agresivamente en los nichos m谩s ocultos del sector. Est谩n invirtiendo miles de millones en el negocio de los ensayos cl铆nicos de medicamentos.
Para lanzar un nuevo f谩rmaco al mercado, la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige a las farmac茅uticas estudios exhaustivos para demostrar su seguridad y eficacia. Conseguir que un medicamento salga al mercado unos meses antes, y con menos gastos de lo habitual, puede traducirse en beneficios millonarios para el fabricante.
Por eso, una startup respaldada por capital privado como Headlands Research vio la oportunidad de crear una red de centros cl铆nicos eficientes, para realizar con mayor rapidez este crucial trabajo cient铆fico. Y por eso, Moderna, Pfizer, Biogen y otros peces gordos de la industria farmac茅utica la han contratado, a pesar de que es un jugador relativamente nuevo en el campo, formado en 2018 por el gigante de la inversi贸n KKR.
En julio de 2020, Headlands que hab铆a obtenido codiciados contratos para realizar ensayos cl铆nicos de vacunas contra covid-19, que incluir铆an a AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna y Pfizer.
Al comercializar sus servicios, Headlands describi贸 su misi贸n como un 鈥減rofundo impacto鈥 en los ensayos cl铆nicos, que incluir铆a el aumento de la participaci贸n de las minor铆as raciales y 茅tnicas que durante mucho tiempo han estado poco representadas en este tipo de investigaci贸n.
鈥淓stamos entusiasmados鈥, afirm贸 en un comunicado Mark Blumling, CEO de la empresa, 鈥減or llevar los estudios de covid-19 a las poblaciones 茅tnicamente diversas representadas en nuestros centros鈥. Blumling, un veterano de la industria farmac茅utica con experiencia en capital de riesgo y privado, dijo a KHN que KKR lo respald贸 para fundar la empresa, que ha crecido mediante la compra de centros de ensayo establecidos y la apertura de otros nuevos.
Encontrar e inscribir pacientes suele ser la parte limitante y m谩s costosa de los ensayos, seg煤n la doctora Marcella Alsan, profesora de pol铆ticas p煤blicas en la Harvard Kennedy School y experta en la diversidad de los ensayos cl铆nicos, que tienen un costo medio de $19 millones para nuevos f谩rmacos, seg煤n .
Antes de la llegada de covid, Headlands adquiri贸 centros en McAllen y Houston, en Texas, en la zona metropolitana de Atlanta y Lake Charles, Louisiana, argumentando que estas ubicaciones le ayudar铆an a impulsar la captaci贸n de pacientes diversos, una prioridad urgente durante la pandemia en el estudio de vacunas para prevenir una enfermedad que ha matado de forma desproporcionada a afroamericanos, hispanos y nativos americanos.
Los centros de Headlands tambi茅n llevaron a cabo, entre otros, estudios cl铆nicos sobre tratamientos para combatir la diabetes tipo 2, la depresi贸n posparto, el asma, las enfermedades hep谩ticas, las migra帽as y la endometriosis, seg煤n una revisi贸n de los archivos del sitio web y del sitio web federal ClinicalTrials.gov. Pero al cabo de dos a帽os, algunas de las seductoras promesas de Headlands se desvanecieron.
En septiembre, Headlands cerr贸 sus sedes de Houston 鈥攗na de las mayores 谩reas metropolitanas del pa铆s y sede de importantes centros m茅dicos y universidades de investigaci贸n鈥 y Lake Charles, una medida que Blumling atribuy贸 a problemas para encontrar 鈥減ersonal experimentado y altamente calificado鈥 para llevar a cabo el complejo y especializado trabajo de la investigaci贸n cl铆nica. El centro de McAllen no acepta nuevas investigaciones, ya que Headlands ha trasladado sus operaciones a otro centro del sur de Texas que puso en marcha con Pfizer.
驴Qu茅 repercusiones han tenido estos centros? Blumling no quiso dar detalles sobre si se cumplieron los objetivos de inscripci贸n en los ensayos de la vacuna contra covid, ni siquiera por raza y etnia, citando la confidencialidad. Se帽al贸 que, para cualquier ensayo, los datos se agregan en todos los centros y la empresa farmac茅utica que lo patrocina es la 煤nica entidad que ha visto los datos de cada centro una vez finalizado el ensayo.
La fragmentaci贸n del sector de los ensayos cl铆nicos lo ha convertido en uno de los principales objetivos del capital riesgo, que suele consolidar los mercados mediante la fusi贸n de empresas. Pero la trayectoria de Headlands muestra los riesgos potenciales de intentar combinar centros independientes y exprimir la eficiencia de estudios que afectar谩n la salud de millones de personas.
, economista de salud en Johns Hopkins que ha estudiado las adquisiciones de consultas m茅dicas por parte de este tipo de empresas, afirm贸 que la consolidaci贸n puede tener inconvenientes. Singh y sus colegas publicaron en septiembre un estudio en el que se analizaban las adquisiciones en dermatolog铆a, gastroenterolog铆a y oftalmolog铆a, y en el que se constataba que los consultorios m茅dicos 鈥攗n negocio parecido al de las empresas de ensayos cl铆nicos鈥 cobraban precios m谩s altos tras la adquisici贸n.
鈥淗emos observado que la reducci贸n de la competencia en el mercado se asocia con un aumento de los precios, una reducci贸n del acceso y de las opciones para los pacientes, etc.鈥, se帽al贸 Singh. 鈥淎s铆 que es un equilibrio delicado鈥.
El doctor , profesor en la Facultad de Medicina de Harvard, calific贸 de 鈥減reocupante鈥 la participaci贸n de capital de riesgo en los ensayos cl铆nicos.
鈥淭enemos que asegurarnos de que los pacientes鈥 saben lo suficiente como para dar 鈥渦n consentimiento adecuado e informado鈥, dijo, y garantizar 鈥減rotecciones sobre la privacidad de los datos鈥.
鈥淣o queremos que ese tipo de cosas se pierdan porque el objetivo es ganar dinero鈥, a帽adi贸.
Blumling asegur贸 que los centros de los ensayos adquiridos por Headlands no est谩n cobrando precios m谩s altos que antes, y afirm贸 que la privacidad 鈥渆s una de nuestras mayores preocupaciones. Headlands mantiene normas muy estrictas鈥.
Buenos o malos, los ensayos cl铆nicos se han convertido en un negocio enorme y rentable en la esfera del capital de riesgo, seg煤n muestran los datos.
Once de las 25 empresas de capital de riesgo identificadas por PitchBook, un rastreador del sector, como los principales inversores en atenci贸n sanitaria, han adquirido participaciones en empresas de investigaci贸n cl铆nica, seg煤n un an谩lisis de KHN. Estas empresas han participado en estudios que van desde hasta tratamientos contra el c谩ncer de ovario, la enfermedad de Parkinson y el Alzheimer.
Las empresas contratadas tambi茅n analizan los datos de los pacientes y preparan materiales para obtener la aprobaci贸n de las agencias reguladoras, con la esperanza de conseguir que m谩s f谩rmacos lleguen al mercado con mayor rapidez. Y un gran atractivo para los inversores: las empresas de investigaci贸n cl铆nica ganan dinero tanto si un f谩rmaco tiene 茅xito como si no, lo que resulta menos arriesgado que invertir en una empresa farmac茅utica.
El n煤mero de ensayos cl铆nicos se ha disparado hasta superar los 434,000 este a帽o a finales de noviembre, m谩s del triple que hace una d茅cada.
Aun as铆, la mayor铆a de los centros de ensayo son consultorios m茅dicos que no realizan estudios de forma sistem谩tica, de la empresa de inversi贸n Provident Healthcare Partners, con sede en Boston.
鈥淟os centros independientes son adquiridos por fondos de capital de riesgo, que los incluyen en grupos m谩s grandes de 30 贸 40 centros, y su plan es convertirlos en un negocio y volver a venderlos鈥, afirm贸 Linda Moore Schipani, CEO de Clinical Research Associates, una empresa con sede en Nashville que trabaj贸 en ensayos de vacunas contra covid para AstraZeneca, Novavax y Pfizer. 鈥淓se es un poco el fin del juego鈥.
Headlands es un buen ejemplo. en noviembre de 2019 que adquirir铆a seis centros en Estados Unidos y Canad谩, incluidos tres en Texas y Louisiana propiedad de Centex Studies que ayudar铆an a mejorar la participaci贸n entre hispanos y afroamericanos.
Ha realizado otras adquisiciones desde entonces y ha abierto nuevos centros en 谩reas con 鈥渙pciones de ensayo extremadamente limitadas鈥, algo que, seg煤n Blumling, distingue a su empresa.
鈥淣o soy un predicador del capital de riesgo鈥, dijo Blumling. 鈥淟a capacidad de KKR de estar dispuesta a invertir en algo que supone una rentabilidad de tres a cinco a帽os frente a una rentabilidad de uno a dos a帽os es algo que no se ve con frecuencia鈥.
Un centro de investigaci贸n en Brownsville, Texas 鈥攎uy cerca de la frontera entre Estados Unidos y M茅xico, y donde el 95% de la poblaci贸n es hispana鈥 es uno de los que forman parte de su asociaci贸n con Pfizer para impulsar la diversidad de pacientes.
Para captar pacientes, Headlands 鈥渧a m谩s all谩 de lo que hacen muchos centros, que se limitan a redes sociales鈥, explic贸 Blumling en una entrevista. 鈥淰a a las iglesias, ferias de la comunidad, realmente llegando a la comunidad en sentido amplio, en la medida de lo posible鈥.
Headlands cerr贸 los centros de Houston y Lake Charles debido a problemas de personal, explic贸 Blumling, y termin贸 o traslad贸 sus estudios a otros lugares. Blumling indic贸 que la decisi贸n de cerrar esas sedes 鈥渘o ten铆a nada que ver con la rapidez de los ensayos鈥.
Del mismo modo, dijo, Headlands ha movido las operaciones de McAllen a Brownsville 鈥減orque contaba con una mayor poblaci贸n de personal capacitado鈥.
鈥淨ueremos seguir ampliando los centros y hacer un gran trabajo鈥, se帽al贸 Blumling. 鈥淪i no podemos encontrar el personal para hacerlo con la calidad que exigimos, que es al m谩s alto nivel, entonces no tiene sentido mantener esos centros鈥.
Una empresa familiar
En 2006, Devora Torrence cofund贸 Centex Studies, que describi贸 como 鈥渕i peque帽a empresa familiar鈥 en un sobre mujeres empresarias en el mundo de la ciencia. A finales de 2018, recibi贸 una oleada de inter茅s por parte de fondos de capital de riesgo. El atractivo era evidente: las farmac茅uticas necesitaban redes de ensayos cl铆nicos m谩s grandes.
鈥淟a cuesti贸n es la rapidez para llegar al mercado. Con una red m谩s grande, obtienes esa rapidez鈥, observ贸 Torrence en el podcast. 鈥淧ara m铆 estaba claro que o consegu铆a alguna inversi贸n externa y crec铆a yo misma, o respond铆a a estas llamadas y ve铆a si tal vez era el momento adecuado para dejarlo鈥.
Unirse a Headlands tuvo sus ventajas durante la pandemia porque pudo 鈥渁poyarse鈥 en otros centros con experiencia en ensayos de vacunas. 鈥淪i no hubi茅ramos contado con ellos鈥 quiz谩 no seguir铆amos aqu铆鈥, afirm贸 Torrence.
Torrence, cuyo perfil de LinkedIn dice que dej贸 la empresa en 2021, no respondi贸 a los mensajes de KHN.
Lyndon Fullen, un consultor de atenci贸n m茅dica y ex empleado de Centex, dijo que el capital privado proporciona financiaci贸n que permite a las empresas agregar centros de estudio.
鈥淟o apoyo completamente鈥, dijo. 鈥淪i se trata de llegar a esa gran poblaci贸n de pacientes, por supuesto que es mejor tener grupos m谩s grandes con esa financiaci贸n鈥.
La oportunidad de covid persistente
El grupo de inestigaci贸n Parexel vio una oportunidad durante la pandemia: millones de personas desarrollaban covid persistente tras la infecci贸n y hab铆a pocas opciones de tratamiento, si es que hab铆a alguna.
La empresa, que emplea a m谩s de 19,000 personas, fue adquirida en 2021 por EQT Private Equity y el brazo de capital de riesgo de Goldman Sachs por , miles de millones m谩s que los $4,500 millones que pag贸 la empresa de capital riesgo cuando adquiri贸 Parexel en 2017.
Las investigaciones muestran los efectos debilitantes de covid persistente, incluido un de decenas de miles de pacientes en Escocia donde casi la mitad no se hab铆a recuperado por completo meses despu茅s. Pero los tratamientos que abordan sus causas profundas podr铆an tardar a帽os en llegar. 鈥淓s un n煤mero enorme de personas鈥, afirm贸 la doctora Nathalie Sohier, que dirige el 谩rea de enfermedades infecciosas y vacunas de Parexel. 鈥淗ay mucha necesidad鈥.
Covid persistente representa la promesa y el riesgo del trabajo para desarrollar nuevos f谩rmacos: millones de pacientes crean un mercado potencialmente lucrativo para las farmac茅uticas y, sin embargo, los investigadores y expertos de la industria dicen que son reacios a lanzarse. En parte, esto se debe a que 鈥渘o es una enfermedad bien definida, y eso hace que sea muy arriesgado para las empresas invertir en investigaci贸n鈥, afirm贸 Cecil Nick, vicepresidente de Parexel.
鈥溌緾贸mo vamos a poder decirle a la FDA que nuestro medicamento funciona? No podemos contar el n煤mero de personas que han muerto, ni el n煤mero de personas hospitalizadas鈥, apunt贸 el , profesor de la Universidad de California-San Francisco que dirige un estudio observacional sobre pacientes con covid persistente.
En agosto, de los m谩s de 4,400 estudios sobre covid, solo 304 se centraban en covid persistente. Un tercio de ellos estaban relacionados con el desarrollo de f谩rmacos, seg煤n Sohier.
Sohier afirm贸 que 鈥渉ay pocas鈥 empresas en su programa de covid persistente o prolongado. Eso no ha impedido que para guiar nuevos productos, por ejemplo mediante la labor reguladora y el uso de tecnolog铆a remota para retener a los pacientes en los ensayos. Parexel ha trabajado en casi 300 estudios relacionados con covid en m谩s de 50 pa铆ses, seg煤n su vocera, Danaka Williams.
Michael Fenne, coordinador de investigaci贸n y campa帽as del Private Equity Stakeholder Project, que estudia las inversiones de capital de riesgo, afirm贸 que Parexel y otras compa帽铆as han fortalecido su capacidad de almacenamiento de datos. El objetivo es disponer de mejor informaci贸n sobre los pacientes.
鈥淪e trata del acceso y el control de los pacientes鈥, a帽adi贸 Fenne. 鈥淟a tecnolog铆a facilita el acceso a los pacientes y vuelve m谩s f谩cil la obtenci贸n de informaci贸n m谩s fiable sobre ellos鈥.
Fred Schulte, corresponsal senior de KHN, y Megan Kalata, colaboraron con este informe.