El 22 de noviembre, tres inspectores de la Administraci贸n de drogas y Alimentos (FDA) llegaron a la planta de Intas Pharmaceuticals, al sur de Ahmedabad, en la India, y encontraron cientos de bolsas llenas de documentos triturados arrojados a un cami贸n de la basura.
Durante los 10 d铆as siguientes, los inspectores evaluaron un esfuerzo sistem谩tico por ocultar problemas de calidad en la planta, que suministraba m谩s de la mitad de los gen茅ricos estadounidenses de cisplatino y carboplatino, dos f谩rmacos baratos utilizados para tratar hasta 500,000 nuevos casos de c谩ncer cada a帽o.
Siete meses despu茅s, los m茅dicos y sus pacientes se enfrentan a algo inimaginable: En California, Virginia y otros lugares, se ven obligados a contemplar sombr铆os planes de racionamiento para el c谩ncer de mama, cuello de 煤tero, vejiga, ovarios, pulm贸n, test铆culos y otros. Es probable que sus decisiones se traduzcan en muertes evitables.
El cisplatino y el carboplatino son , as铆 como otros 12 contra el c谩ncer, pastillas para el trastorno por d茅ficit de atenci贸n con hiperactividad, anticoagulantes y antibi贸ticos.
Los problemas de la cadena de suministro, desde la crisis de covid, y la escasa supervisi贸n de la FDA son parte del problema; pero la causa principal, seg煤n los expertos, es la debilidad de la industria de los medicamentos gen茅ricos. Fabricados en su mayor铆a en el extranjero, estos viejos medicamentos son cruciales y se venden a menudo con p茅rdidas o con escasos beneficios. Los fabricantes nacionales tienen poco inter茅s en fabricarlos y se centran en medicamentos de alto precio con amplios m谩rgenes de beneficio.
El problema no es nuevo, y eso enfurece a muchos m茅dicos. El Presidente Joe Biden, cuyo hijo Beau falleci贸 de un agresivo c谩ncer cerebral, ha centrado su iniciativa 鈥淐ancer Moonshot鈥� en el descubrimiento de curas, sin duda costosas. De hecho, los medicamentos de marca contra el c谩ncer cuestan a menudo decenas de miles de d贸lares al a帽o.
Pero, 驴qu茅 pasa con los miles de pacientes que hoy no pueden conseguir un f谩rmaco como el cisplatino, aprobado por la FDA en 1978 y que cuesta tan s贸lo $6 la dosis?
鈥淓s una locura鈥�, dijo Mark Ratain, m茅dico onc贸logo y farmac贸logo de la Universidad de Chicago. 鈥淭u tejado se derrumba, pero 驴quieres construir una cancha de baloncesto en el patio trasero porque tu mujer est谩 embarazada de gemelos y quieres que sean estrellas de la NBA cuando crezcan?鈥�.
鈥淓s una farsa que 茅ste sea el nivel de la atenci贸n sanitaria en los Estados Unidos de Am茅rica en estos momentos鈥�, afirm贸 Stephen Divers, onc贸logo de Hot Springs, Arkansas, que en las 煤ltimas semanas ha tenido que retrasar o cambiar el tratamiento de numerosos pacientes con c谩ncer de vejiga, mama y ovario porque su cl铆nica no encuentra suficiente cisplatino y carboplatino. Los resultados de una encuesta realizada en centros oncol贸gicos acad茅micos y revelaron que el 93% no encontraba suficiente carboplatino y el 70% sufr铆a escasez de cisplatino.
鈥淭odo el d铆a, entre paciente y paciente, celebramos reuniones de personal para tratar de resolver este problema鈥�, explic贸 Bonny Moore, onc贸loga de Fredericksburg (Virginia). 鈥淓s nauseabundo. Nuestra consulta permaneci贸 abierta durante covid; nunca tuvimos que dejar de tratar a los pacientes. Los vacunamos, los mantuvimos a salvo, y ahora no puedo conseguirles un medicamento de $10鈥�.
Los 10 m茅dicos onc贸logos entrevistados por 麻豆女优 Health News para este reportaje afirmaron que, dada la escasez actual, dan prioridad a los pacientes que pueden curarse frente a los que se encuentran en fases avanzadas, en los que los f谩rmacos generalmente s贸lo pueden ralentizar la enfermedad, y para los que existen alternativas, aunque a veces menos eficaces y a menudo con m谩s efectos secundarios. Pero algunos m茅dicos incluso est谩n racionando las dosis destinadas a curar.
En abril se le diagnostic贸 a Isabella McDonald, entonces estudiante de tercer a帽o en la Universidad de Utah Valley, un c谩ncer de huesos poco frecuente y a menudo mortal, cuyo 煤nico tratamiento para adultos j贸venes incluye el f谩rmaco metotrexato. Cuando el segundo ciclo de tratamiento de Isabella comenz贸 el 5 de junio, los m茅dicos advirtieron que recibir铆a menos de la dosis completa debido a la escasez de metotrexato, dijo su padre, Brent.
鈥淣o creen que vaya a tener un impacto negativo en su tratamiento, pero por lo que yo s茅, no hay ninguna base cient铆fica para llegar a esa conclusi贸n鈥�, coment贸. 鈥淐omo puedes imaginar, cuando nos dieron tan pocas probabilidades de que superara este c谩ncer, quer铆amos darle todo lo que pudi茅ramos y no quedarnos cortos鈥�.
Brent McDonald subray贸 que no culpaba al personal de Intermountain Health que cuida de Isabella. La familia estaba simplemente at贸nita ante un fallo tan b谩sico del sistema sanitario. Su otra hija, Cate, grab贸 un v铆deo en TikTok sobre la dif铆cil situaci贸n de su hermana.
En la consulta de Moore, en Virginia, los m茅dicos administraron el 60% de la dosis 贸ptima de carboplatino a algunas pacientes con c谩ncer de 煤tero durante la semana del 16 de mayo, y luego pasaron al 80% despu茅s de que llegara un peque帽o cargamento la semana siguiente. Los m茅dicos tuvieron que omitir el carboplatino de los tratamientos combinados habituales para las pacientes con enfermedad recurrente, explic贸.
El 2 de junio, Moore y sus colegas estaban pegados al sitio web de su distribuidor de f谩rmacos, ansiosos como si fueran adolescentes esperando a que salieran a la venta las entradas para Taylor Swift, s贸lo que hab铆a consecuencias mortales en juego.
M谩s tarde envi贸 un correo electr贸nico a 麻豆女优 Health News: 鈥淗oy NO ha vuelto a haber existencias de carboplatino. Tampoco de cisplatino鈥�.
Las dosis segu铆an al 80%, dijo. Las cosas no hab铆an cambiado diez d铆as despu茅s.
Los fabricantes de gen茅ricos se retiran
Las causas de la escasez est谩n bien establecidas. Todo el mundo quiere pagar menos, y los intermediarios que adquieren y distribuyen gen茅ricos . El precio neto promedio de los medicamentos gen茅ricos , seg煤n una investigaci贸n de Anthony Sardella, profesor de negocios de la Universidad de Washington en St. Louis.
Como los fabricantes de gen茅ricos compiten por conseguir contratos de venta con los grandes negociadores de esas compras, como Vizient y Premier, sus beneficios se hunden. Algunos est谩n quebrando. Akorn, que fabricaba 75 gen茅ricos comunes, . El gigante israel铆 de los gen茅ricos Teva, que tiene una cartera de 3,600 medicamentos, que se cambiaba a medicamentos de marca y 鈥済en茅ricos de alto valor鈥�. Lannett Co., con unos 120 gen茅ricos, anunci贸 una reorganizaci贸n en medio de un descenso de los ingresos. Otras empresas tambi茅n tienen problemas, seg煤n David Gaugh, CEO interino de la Asociaci贸n de Medicamentos Accesibles, el principal grupo comercial de gen茅ricos.
El sector de los gen茅ricos sol铆a perder dinero con un tercio de los medicamentos que produc铆a, pero ahora es m谩s bien la mitad, dijo Gaugh. Por eso, cuando una empresa deja de fabricar un f谩rmaco, otras no lo sustituyen. Funcionarios de Fresenius Kabi y Pfizer dijeron que han aumentado su producci贸n de carboplatino desde marzo, pero no lo suficiente como para poner fin a la escasez. El 2 de junio, , anunci贸 que la agencia hab铆a dado una autorizaci贸n de emergencia para que el cisplatino fabricado en China entrara en el mercado estadounidense, pero el impacto de la medida no ha sido claro.
El cisplatino y el carboplatino se fabrican en l铆neas de producci贸n especiales, en condiciones est茅riles, y su ampliaci贸n o modificaci贸n requiere la aprobaci贸n de la FDA. Los precios de ganga han impulsado la producci贸n en el extranjero, donde a la FDA le resulta m谩s dif铆cil controlar las normas de calidad.
La inspecci贸n de la planta de Intas fue un caso poco frecuente en la India, donde, seg煤n los informes, la de los centros que fabrican medicamentos para el mercado estadounidense. Sardella, el profesor de la Universidad de Washington, declar贸 el mes pasado que una cuarta parte de las recetas de medicamentos de Estados Unidos las despachan empresas que recibieron cartas de advertencia de la FDA en los 煤ltimos 26 meses. Y las est谩n en su nivel m谩s alto de los 煤ltimos 18 a帽os, lo que refleja la fragilidad de la oferta.
Hasta el 13 de junio, la FDA hab铆a declarado la escasez de 137 f谩rmacos, entre ellos muchos medicamentos esenciales fabricados por pocas empresas.
Intas cerr贸 voluntariamente su planta de Ahmedabad tras la inspecci贸n de la FDA, y la agencia public贸 su impactante informe de inspecci贸n en enero. Accord Healthcare, filial estadounidense de Intas, declar贸 a mediados de junio que no ten铆a fecha para reanudar la producci贸n.
A la pregunta de por qu茅 esper贸 dos meses despu茅s de su inspecci贸n para anunciar la escasez de cisplatino, dado que Intas suministraba m谩s de la mitad del mercado estadounidense del f谩rmaco, la FDA respondi贸 por correo electr贸nico que no incluye un f谩rmaco en la lista de escasez hasta que ha 鈥渃onfirmado que no se satisface la demanda global del mercado.鈥�
Los precios del carboplatino, el cisplatino y otros f谩rmacos se han disparado en el llamado mercado gris, donde los especuladores venden medicamentos que adquirieron anticip谩ndose a la escasez. Un frasco de 600 miligramos de carboplatino, normalmente disponible por $30, se vend铆a a $185 a principios de mayo y a $345 una semana despu茅s, asegur贸 Richard Scanlon, farmac茅utico de la cl铆nica de Moore.
鈥淓s dif铆cil mantener estas conversaciones con los pacientes: 鈥楾engo su dosis para este ciclo, pero no estoy seguro de la del pr贸ximo'鈥�, dijo Mark Einstein, jefe del Departamento de Obstetricia, Ginecolog铆a y Salud Reproductiva de la Facultad de Medicina de Rutgers New Jersey.
驴Debe intervenir el gobierno?
A pesar de la existencia de un y de numerosas audiencias en el Congreso, los avances han sido, en el mejor de los casos, lentos. La 2020 facult贸 a la FDA para exigir a las empresas planes de contingencia que les permitan responder a la escasez, pero la agencia a煤n para hacer cumplir las disposiciones.
Como consecuencia, ni Accord ni otros fabricantes de cisplatino ten铆an un plan de respuesta cuando se cerr贸 la planta de Intas, explic贸 Soumi Saha, vicepresidente de asuntos gubernamentales de Premier, que organiza las compras de medicamentos al por mayor para m谩s de 4,400 hospitales y sistemas de salud.
Premier comprendi贸 en diciembre que el cierre pon铆a en peligro el suministro estadounidense de cisplatino y carboplatino, pero tampoco emiti贸 una alarma inmediata. 鈥淓s un delicado equilibrio鈥�, a帽adi贸. 鈥淣o se quiere crear p谩nico ni acaparamiento鈥�.
Ahora se debaten soluciones m谩s duraderas. Sardella y otros han propuesto subvenciones p煤blicas para que las plantas de gen茅ricos estadounidenses funcionen a tiempo completo. Su capacidad est谩 a medio gas. Si agencias federales como los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid pagaran m谩s por medicamentos producidos de forma m谩s segura y eficiente, se promover铆a una cadena de suministro m谩s estable, indic贸 Saha.
鈥淓l sistema tiene que reconocer que hay un alto precio a pagar por los medicamentos de bajo costo鈥�, afirm贸 Allan Coukell, vicepresidente de pol铆ticas p煤blicas de Civica Rx, una organizaci贸n sin fines de lucro financiada por sistemas sanitarios, fundaciones y el gobierno federal que suministra unos 80 medicamentos a los hospitales de su red. Civica est谩 construyendo una f谩brica de $140 millones cerca de Petersburg, Virginia, que producir谩 docenas de medicamentos m谩s, seg煤n Coukell.
Ratain y su colega de la Universidad de Chicago, Satyajit Kosuri, estrat茅gica de medicamentos gen茅ricos, algo as铆 como la Reserva Estrat茅gica de Petr贸leo, creada en 1975 en respuesta a la crisis del petr贸leo de la OPEP.
De hecho, Ratain considera que la venta de un cuarto de mill贸n de barriles de petr贸leo probablemente generar铆a suficiente dinero para fabricar y almacenar carboplatino y cisplatino para dos a帽os.
鈥淪er铆a casi literalmente una gota en el cubo鈥�.