El farmac茅utico Mark Mikhael ha perdido 50 libras en los 煤ltimos 12 meses. Ya no tiene diabetes y est谩 鈥渆n un peso corporal ideal鈥, con su colesterol por debajo de 200 por primera vez en 20 a帽os. 鈥淢e siento fant谩stico鈥, dijo.
Al igual que millones de personas, Mikhael atribuye su 茅xito a la nueva clase de medicamentos para la p茅rdida de peso. Pero no est谩 usando Wegovy o Zepbound, que son medicamentos de marca. Mikhael, director ejecutivo de Olympia Pharmaceuticals, con sede en Orlando, Florida, se ha arreglado con su propio suministro: inyect谩ndose versiones formuladas por su empresa.
No est谩 solo. Mikhael y otros funcionarios de la industria estiman que varias grandes farmacias de compuestos como la suya est谩n proporcionando dosis regulares de semaglutida a hasta 2 millones de estadounidenses, el nombre cient铆fico de las formulaciones Wegovy, Ozempic y Rybelsus de Novo Nordisk, o tirzepatida, el ingrediente activo en las formulaciones Zepbound y Mounjaro de Eli Lilly.
Un compuesto es un medicamento en farmacias especializadas. Estas farmacias tambi茅n pueden producir un f谩rmaco gen茅rico o de marca cuando 聽hay escasez.
Los gigantes de la industria de medicamentos se oponen ferozmente al negocio de compuestos.
Novo Nordisk y Lilly colocan a los fabricantes de compuestos junto con 鈥渃owboys鈥 de internet y spas m茅dicos no regulados que venden semaglutida falsa, y tienen feroces equipos legales tratando de detenerlos.
Novo Nordisk ha presentado al menos 21 demandas en todo el pa铆s contra empresas que fabrican supuestas copias de sus medicamentos, dijo Brianna Kelley, vocera de la empresa, e insta a los m茅dicos a evitarlas. La Administraci贸n de Drogas y Alimentos (FDA) tambi茅n ha advertido sobre el peligro potencial de los compuestos, y los principales grupos de medicina de obesidad advierten enf谩ticamente a los pacientes contra su uso.
Pero esto no es un mercado negro ilegal, aunque tiene matices grises.
La FDA permite e incluso fomenta que las farmacias de compuestos produzcan y vendan copias cuando un medicamento est谩 en escasez, y los populares medicamentos GLP-1 han sido escasos por un tiempo: la semaglutida desde marzo de 2022, y la tirzepatida desde diciembre de 2022.
Estos medicamentos han mostrado un 茅xito sin precedentes para la p茅rdida de peso. Tambi茅n revelan promesas contra enfermedades del coraz贸n, ri帽贸n y h铆gado, y se est谩n probando contra condiciones tan diversas como el Alzheimer y la adicci贸n a drogas.
En los 煤ltimos a帽os, el sistema de atenci贸n m茅dica del pais ha llegado a depender de las farmacias de compuestos, muchas de las cuales son administradas como organizaciones sin fines de lucro, para tapar los agujeros de suministro de medicamentos cruciales como los medicamentos contra el c谩ncer cisplatino, metotrexato y 5-fluorouracilo.
La mayor铆a de los medicamentos compuestos son gen茅ricos viejos y baratos. Pero la semaglutida y la tirzepatida est谩n bajo patente y generan miles de millones de d贸lares al a帽o para Novo Nordisk y Lilly. Las ventas de los medicamentos para la diabetes y la p茅rdida de peso este a帽o hicieron de Novo Nordisk la empresa m谩s valiosa de Europa, y de Lilly la mayor compa帽铆a farmac茅utica del mundo.
Mientras las empresas no pueden mantenerse al d铆a con la demanda, disputan acaloradamente el derecho de los fabricantes de compuestos a hacer y vender copias. Kristiane Silva Bello, vocera de Lilly, dijo que su empresa estaba 鈥減rofundamente preocupada鈥 por los 鈥済raves riesgos para la salud鈥 de los medicamentos compuestos que 鈥渘o deber铆an estar en el mercado鈥.
Pero est谩n. Incluso Hims & Hers Health, que comenz贸 con medicamentos para la disfunci贸n er茅ctil, . Puso anuncios de los medicamentos durante los partidos de playoffs de la NBA. (Seg煤n un informe de Hunterbrook Media, el proveedor de semaglutida de Hims & Hers ha enfrentado escrutinio legal).
Las formas compuestas son significativamente m谩s baratas que los medicamentos de marca. Los pacientes pagan entre $100 y $450 al mes, en comparaci贸n con los precios de lista de aproximadamente $1,000 a $1,400 para los productos de Lilly y Novo Nordisk.
Cinco fabricantes de compuestos y distribuidores entrevistados para este art铆culo dijeron que realizan las debidas diligencias en cada lote de semaglutida o tirzepatida que compran o producen, manteniendo est谩ndares de pureza, esterilidad y consistencia similares a los practicados en la industria comercial de medicamentos. Los fabricantes de compuestos operan bajo estrictas normas federales y estatales, enfatizaron.
Sin embargo, las materias primas utilizadas en las formas compuestas pueden diferir de las producidas para Novo Nordisk y Lilly, dijo Jens Juul Holst, co-inventor de GLP-1 de la Universidad de Copenhague, y agreg贸 que se debe tener cuidado en la producci贸n de medicamentos para evitar reacciones inmunes potencialmente da帽inas.
Hasta la fecha, los informes de efectos secundarios por el uso de versiones compuestas no han generado grandes alarmas, seg煤n voceros de la FDA. Pero todos los que tienen conocimiento de la industria, incluidos los propios fabricantes de compuestos, temen que un solo lote de un medicamento mal hecho podr铆a matar o mutilar a personas, y destruir la confianza en su negocio.
鈥淐omparo la industria de compuestos con la industria a茅rea鈥, dijo Mikhael. 鈥淐uando ocurre un accidente a茅reo, perjudica a todos鈥.
Advertencias del pasado
La industria sufri贸 una cat谩strofe en 2012, cuando el New England Compounding Center lanz贸 un esteroide inyectable contaminado que mat贸 al menos a 64 personas e hiri贸 a cientos m谩s.
En respuesta, el Congreso y la FDA fortalecieron la supervisi贸n. La empresa de Mikhael es una instalaci贸n de outsourcing, o farmacia de compuestos 503B, llamada as铆 por una secci贸n de la ley de 2013 que estableci贸 nuevos requisitos para los fabricantes de compuestos.
Las empresas est谩n autorizadas a hacer versiones ligeramente diferentes de medicamentos aprobados por la FDA en respuesta a una escasez o necesidad especiales de los pacientes.
La ley cre贸 dos clases de farmacias de compuestos: La FDA regula los mayores fabricantes de compuestos 503B con est谩ndares similares a las compa帽铆as de medicamentos comerciales, mientras que las farmacias 503A hacen lotes m谩s peque帽os de medicamentos y est谩n supervisadas en gran medida por juntas farmac茅uticas estatales.
Las instalaciones 503A tambi茅n est谩n produciendo semaglutida y tirzepatida compuestas para cientos de miles de pacientes. Al igual que las 503B, estas operaciones toman el ingrediente activo, producido como un polvo en f谩bricas registradas por la FDA, principalmente en China, y luego lo reconstituyen con agua est茅ril y un antimicrobiano en peque帽os viales de vidrio.
En conjunto, las farmacias de compuestos pueden representar hasta el 30% de la semaglutida vendida en el pa铆s, dijo Mikhael, aunque advierte que es una 鈥渃ifra aproximada鈥 ya que nadie, incluida la FDA, est谩 rastreando las ventas en la industria.
Los fabricantes de compuestos dicen que las empresas deber铆an aumentar la producci贸n si les preocupa la competencia. Al igual que las docenas de otros medicamentos que producen para hospitales y consultorios m茅dicos, los fabricantes de compuestos dicen que los dos medicamentos diet茅ticos son productos esenciales.
鈥淪i no quieres que una instalaci贸n 503B haga una copia, es bastante simple: no tengas escasez鈥, dijo Lee Rosebush, presidente de una asociaci贸n comercial para farmacias 503B. 鈥淟a FDA cre贸 este sistema porque estos son medicamentos necesarios鈥.
Novo Nordisk no ha especificado por qu茅 no puede mantenerse al d铆a con la demanda, pero el cuello de botella aparentemente radica en la incapacidad de la empresa para llenar y esterilizar suficientes de sus inyectores autom谩ticos especiales, dijo Evan Seigerman, director gerente de BMO Capital Markets.
La empresa anunci贸 el 24 de junio que estaba invirtiendo $4.1 mil millones en nuevas l铆neas de producci贸n en su sitio de Clayton, Carolina del Norte. El a帽o pasado, la FDA emiti贸 una advertencia por violaciones de procedimiento en el sitio y advertencias separadas en una instalaci贸n en Indiana que Novo Nordisk tom贸 recientemente.
Composici贸n para tontos
, en su mayor铆a en China, est谩n registradas ante la FDA para producir o distribuir semaglutida. Al menos la mitad de las empresas han ingresado al mercado en los 煤ltimos 12 meses, reduciendo el precio de la materia prima en un 35%, seg煤n Scott Welch, quien dirige una farmacia 503A en Arlington, Virginia.
Los fabricantes de compuestos pueden comprar semaglutida en polvo de algunos distribuidores estadounidenses por menos de $4,000 el gramo, dijo Matthew Johnson, presidente y director ejecutivo del distribuidor Pharma Source Direct. Eso resulta en tan solo $10 por dosis semanal de 2.5 microgramos.
Mientras que los pacientes de Ozempic o Wegovy usan un dispositivo de Novo Nordisk para inyectar el medicamento, los pacientes que usan productos compuestos los extraen de un vial con una peque帽a aguja, como el dispositivo que usan las personas que viven con diabetes para la insulina.
Algunas pr谩cticas m茅dicas proporcionan el medicamento compuesto a los pacientes como parte de un paquete de p茅rdida de peso, con recargos. El pasado julio, Tabitha Ries, madre soltera de seis hijos que trabaja como asistente de atenci贸n m茅dica a domicilio en Garfield, Washington, encontr贸 una cl铆nica en l铆nea que le cobr贸 $1,000 por tres meses de semaglutida junto con asesoramiento. Ha perdido 35 libras.
Obtiene el medicamento de Mindful Weight Loss, una operaci贸n principalmente basada en telemedicina dirigida por el m茅dico Vivek Gupta de Manhattan Beach, California. Gupta dijo que ha recetado los medicamentos para la p茅rdida de peso a 1,500 pacientes, con aproximadamente el 60% usando versiones compuestas de una farmacia 503A.
No ha visto ninguna diferencia esencial en los pacientes que usan las formas de marca y compuestas, aunque 鈥渁lgunas personas dicen que el compuesto es un poco menos efectivo鈥, dijo Gupta.
Hay alg煤n riesgo en usar el producto no aprobado por la FDA, reconoci贸, y requiere que los pacientes firmen un formulario de consentimiento informado.
鈥淣ada en la vida est谩 exento de riesgos, pero tambi茅n argumentar铆a que el statu quo no es seguro para las personas que necesitan el medicamento y no pueden obtenerlo鈥, dijo. 鈥淓st谩n constantemente desencadenados por toda esta comida que est谩 causando que su peso aumente y su az煤car suba, aumentando su resistencia a la insulina y afectando sus extremidades y ojos鈥.
Componer semaglutida es una ayuda para los farmac茅uticos como 茅l, dijo Welch, especialmente dado el aprieto en los ingresos por la venta de medicamentos que ha llevado a muchos independientes a cerrar en los 煤ltimos a帽os. Calcula que gana el 95% de sus ingresos con medicamentos compuestos, en lugar de recetas tradicionales.
Es importante distinguir la semaglutida compuesta de los polvos no regulados vendidos como 鈥淥zempic gen茅rico鈥 y similares, que pueden estar contaminados o ser falsificados, dijo Amanda Hils, vocera de la FDA. Pero dado que las formas compuestas del medicamento no est谩n aprobadas por la FDA, quienes las fabrican, recetan o usan tambi茅n deben tener 鈥渦n mayor nivel de responsabilidad o conciencia鈥, dijo.
Batallas corporativas
En demandas que cada empresa ha presentado contra competidores, y Lilly dicen que sus propias pruebas han encontrado bacterias y otras impurezas en productos hechos por farmacias de compuestos.
Las empresas tambi茅n informan de infracci贸n de patentes, pero los fabricantes de compuestos, se帽alando la laguna de la FDA para medicamentos en escasez, parecen haber derrotado ese argumento por ahora.
Cuando la FDA retira los medicamentos de la lista de escasez, los fabricantes de compuestos 503B deben dejar de venderlos de inmediato. Los fabricantes de compuestos m谩s peque帽os pueden producir sus productos para un n煤mero reducido de pacientes, dijo Scott Brunner, director ejecutivo de la Alliance for Pharmacy Compounding, que representa a los fabricantes de compuestos 503A.
Que se evaporara el suministro de medicamentos compuestos podr铆a ser un shock para los pacientes.
鈥淟o temo鈥, dijo David Wertheimer, internista en Franklin Lakes, Nueva Jersey, que receta semaglutida compuesta a algunos pacientes. 鈥淟a gente no va a poder desembolsar mil d贸lares cada mes. Mucha gente dejar谩 el medicamento, y eso es una l谩stima鈥.