Cuando los cient铆ficos estadounidenses comiencen a lanzar este verano los primeros ensayos cl铆nicos a gran escala de una vacuna contra COVID-19, Antonio Cisneros quiere asegurarse de que participen personas como 茅l.
Cisneros, hispano de 34 a帽os, forma parte de la primera ola de un mill贸n y medio de voluntarios dispuestos a recibir las dosis, para ayudar a determinar si las vacunas que son principales candidatas pueden derrotar al virus que ha causado una pandemia mortal.
鈥淪i me piden que participe, lo har茅鈥�, dijo Cisneros, cineasta de Los 脕ngeles que se ha inscrito en dos grandes ensayos. 鈥淧arece ser parte de nuestro deber鈥�.
Sin embargo, se necesitar谩 m谩s que un impulso para garantizar que los ensayos cl铆nicos que eval煤an la seguridad y efectividad de una vacuna realmente incluyan un n煤mero representativo de afroamericanos, latinos y otras 尘颈苍辞谤铆补蝉 raciales y 茅tnicas. Tambi茅n a personas mayores y a otras con afecciones m茅dicas subyacentes, como enfermedad renal.
Las personas de raza negra y las latinas (que pueden ser de cualquier raza) tienen tres veces m谩s probabilidades de infectarse con el coronavirus que causa COVID-19 que las personas blancas no hispanas, y el doble de probabilidades de morir, seg煤n datos federales obtenidos por The New York Times .
, pero tienen mayores tasas de mortalidad. reportadas en los Estados Unidos han sido de personas de 65 a帽os o m谩s. Y los Centros para el Control y Prevenci贸n de Enfermedades (CDC) advierten que la se encuentra entre los principales factores de riesgo de infecci贸n grave.
Sin embargo, hist贸ricamente, a estos grupos se los ha incluido menos en ensayos cl铆nicos, a pesar de las normas federales que requieren la participaci贸n de y , y los esfuerzos continuos de los defensores de pacientes para diversificar estos estudios m茅dicos cr铆ticos.
En un verano dominado por COVID-19 y por protestas contra la injusticia racial, el reclamo a los fabricantes de drogas e investigadores para que garanticen que los ensayos de vacunas reflejen a toda la comunidad es m谩s potente.
鈥淪i las personas de raza negra estamos siendo sido v铆ctimas de COVID-19, seremos la clave para descubrir el misterio de COVID-19鈥�, dijo el reverendo Anthony Evans, presidente de la National Black Church Initiative (NBCI), una coalici贸n de 150,000 Iglesias afroamericanas.
Evans y su equipo se reunieron a mediados de julio con funcionarios de Moderna, la compa帽铆a de biotecnolog铆a de Massachusetts que lanz贸 el en los Estados Unidos, para discutir una colaboraci贸n en la que el NBCI ayudar铆a a reclutar a participantes afroamericanos. Pero este encuentro fue menos de dos semanas antes del comienzo de la fase 3 del ensayo, que esperaba inscribir 30,000 personas, y Evans dijo que la reuni贸n fue idea suya.
鈥淟a industria no se acerc贸 a m铆. Yo fui a la industria鈥�, dijo.
que las personas de raza negra representan aproximadamente el 13% de la poblaci贸n del pa铆s, pero en promedio el 5% de los participantes en ensayos cl铆nicos. Para los hispanos, la participaci贸n en ensayos es de aproximadamente 1% en promedio, aunque representan cerca del 18% de la poblaci贸n.
Antonio Cisneros, cineasta de Los Angeles, se registr贸 para dos grandes ensayos de vacunas contra COVID-19. Es de los primeros de la primera ola de voluntarios. 鈥淪i me dicen de participar, lo har茅. Es nuestro deber鈥�, dijo.(Photo by Steven Shea)
Cuando se trata de ensayos de medicamentos y vacunas, la diversidad es importante. Estudios muestran que, por razones que no siempre se entienden completamente, las personas de diferentes razas y etnias pueden a las drogas o terapias. La respuesta inmune disminuye con la edad, por eso hay una para las personas mayores de 65 a帽os.
A煤n as铆, la presi贸n por desarrollar una vacuna eficaz en tiempo r茅cord, en medio de la pandemia, podr铆a dejar de lado los esfuerzos para garantizar la diversidad, dijo la doctora Kathryn Stephenson, directora de la unidad de ensayos cl铆nicos en el Centro de Investigaci贸n de Virolog铆a y Vacunas en el Centro M茅dico Beth Israel Deaconess, en Boston.
鈥淯na de las preguntas que surgi贸 es: 驴qu茅 hacer si eres un investigador y tienes a 250 personas golpeando a tu puerta, y todos son blancos no hispanos?鈥�, reflexion贸.
驴Inscribes a esas personas, siguiendo el razonamiento de que, cuanto m谩s r谩pido avance el ensayo, m谩s r谩pido estar谩 disponible una vacuna para todos? 驴O los rechazas y retrasas el estudio?
鈥淓st谩s acelerando el desarrollo de una vacuna, y si alcanzas un hito, 驴cu谩l es el significado de ese hito si no sabes si es muy segura o efectiva para una poblaci贸n [determinada]? 驴Realmente el logro es para todos?鈥�, se pregunt贸 Stephenson.
Incluir a las personas de edad avanzada o que tienen afecciones m茅dicas subyacentes es vital para la ciencia de las vacunas y otros tratamientos, incluso si es m谩s dif铆cil reclutarlos.
鈥淭enemos que admitir que los adultos mayores son los que tienen m谩s probabilidades de desarrollar efectos secundarios a los tratamientos y vacunas鈥�, dijo la doctora Sharon Inouye, directora del Aging Brain Center y profesora en la Escuela de Medicina de Harvard. 鈥淧or otro lado, esa es la poblaci贸n que la usar谩鈥�.
Las personas con enfermedad renal, que afecta a 1 de cada 7 adultos en el pa铆s, han sido excluidos de la investigaci贸n cl铆nica durante d茅cadas, dijo Richard Knight, quien recibi贸 un 贸rgano y es presidente de la Asociaci贸n Americana de Pacientes Renales. Casi el 70% de los m谩s de 400 pacientes con enfermedad renal que la organizaci贸n encuest贸 en julio dijeron que nunca se les hab铆a pedido participar de un ensayo cl铆nico.
Excluyendo el ensayo de la vacuna, una poblaci贸n vulnerable a COVID tan amplia no tiene sentido, sostuvo Knight. 鈥淪i est谩s tratando de manejar esto desde el punto de vista de la salud p煤blica, quieres asegurarte de estar inoculando a tus poblaciones de mayor riesgo鈥�, explic贸.
La de la Administraci贸n de Drogas y Alimentos (FDA), que regula las vacunas, 鈥渁lienta鈥� la diversidad en el desarrollo de vacunas cl铆nicas. Eso incluye 尘颈苍辞谤铆补蝉 raciales y 茅tnicas, personas mayores y personas con problemas m茅dicos subyacentes, as铆 como mujeres embarazadas.
Pero la FDA no exige que los fabricantes de medicamentos e investigadores cumplan con esos objetivos, y no rechazar谩 los datos de pruebas que no cumplan con esta recomendaci贸n. Y aunque el gobierno federal est谩 derivando miles de millones de d贸lares para candidatas para COVID, las farmac茅uticas que las producen no est谩n obligadas a revelar p煤blicamente sus objetivos demogr谩ficos.
鈥淓sto es lo de siempre鈥�, dijo Marjorie Speers, directora ejecutiva de Clinical Research Pathways, un grupo sin fines de lucro de Atlanta que trabaja para aumentar la diversidad en la investigaci贸n. 鈥淓s muy probable que estos ensayos no incluyan 尘颈苍辞谤铆补蝉 porque no es mandatorio鈥�.
Los ensayos de vacunas se coordinan a trav茅s de la (CoVPN), con sede en el Centro de Investigaci贸n del C谩ncer Fred Hutchinson, en Seattle. Se basa en cuatro redes de ensayos cl铆nicos de larga data financiadas por el gobierno federal, incluidas tres dirigidas al VIH y al SIDA.
Esas redes de pruebas fueron elegidas en gran parte porque tienen relaciones ricas en comunidades minoritarias de raza negra, latinas y otras, dijo Stephaun Wallace, director de relaciones externas de CoVPN. La esperanza es aprovechar las conexiones existentes basadas en la confianza y la colaboraci贸n.
鈥淣uestros sitios de ensayos cl铆nicos est谩n preparados y listos para involucrar a personas de distintas comunidades鈥�, dijo Wallace.
Sin embargo, reconoci贸 que atraer a una poblaci贸n diversa requiere que los investigadores sean flexibles e innovadores. Puede haber problemas pr谩cticos. Las horas de la cl铆nica pueden ser limitadas o el transporte puede ser un problema. Las personas mayores pueden tener problemas de vista o audici贸n y requerir de ayuda adicional para seguir los protocolos.
La desconfianza 聽en el establecimiento m茅dico tambi茅n puede ser una barrera. Por ejemplo, los afroamericanos, tienen una cautela bien fundada con los ensayos m茅dicos despu茅s del infame Estudio Tuskegee y la explotaci贸n de . La sospecha se extiende a las vacunas recomendadas, dijo Wallace.
鈥淣o quieren sentirse como conejillos de indias o sentir que se est谩 experimentando con ellos鈥�, agreg贸.
Moderna, , dijo que la compa帽铆a est谩 trabajando para garantizar que los participantes 鈥渞epresenten a las comunidades con mayor riesgo de COVID-19 y a nuestra sociedad diversa鈥�.
Sin embargo, los resultados del ensayo de fase 1 de la compa帽铆a, , mostraron que de 45 personas incluidas en esa prueba de seguridad, seis eran hispanos, dos eran de raza negra (no hispanos), una era asi谩tica y una era nativa americana. Cuarenta eran blancos no hispanos.
Los tienen como objetivo evaluar la mejor dosis y la seguridad de las vacunas en peque帽os grupos de personas. Los ensayos de fase 3 eval煤an la eficacia del medicamento en decenas de miles.
Los investigadores en casi 90 sitios en los Estados Unidos se est谩n preparando para reclutar participantes para el ensayo de fase 3 de Moderna. El doctor Carlos del R铆o, decano ejecutivo asociado de la Escuela de Medicina de la Universidad Emory, buscar谩 750 voluntarios en tres sitios del 谩rea de Atlanta. La mitad recibir谩 la vacuna; la otra mitad, inyecciones de placebo.
Del R铆o ha tenido un 茅xito notable en el para ensayos de VIH y espera resultados similares con el ensayo de la vacuna. 鈥淓stamos haciendo nuestro mejor esfuerzo para llegar a las comunidades que est谩n en mayor riesgo鈥�, dijo.
Mientras tanto, los voluntarios como Cisneros solo quieren que comiencen los ensayos avanzados.
Cisneros se inscribi贸 en los ensayos de CoVPN. Pero primero lo hizo en , un esfuerzo para lanzar lo que se llama 鈥渆nsayos de desaf铆o en humanos鈥�, cuyo objetivo es acelerar el desarrollo de la vacuna al infectar deliberadamente a los participantes con el virus. Estos ensayos pueden completarse en semanas en lugar de meses, pero corren el riesgo de exponer a los voluntarios a enfermedades graves o a la muerte, y los funcionarios federales siguen siendo recelosos de esta estrategia.
Cisneros est谩 dispuesto a correr ese riesgo para ayudar a frenar a COVID-19, que ya ha matado a 143,000 estadounidenses. Dijo que es una forma de actuar en un momento en el que el gobierno de los Estados Unidos no ha podido proteger a las 尘颈苍辞谤铆补蝉, los adultos mayores y otras personas vulnerables.
鈥淪e supone que el gobierno debe ayudar a aquellos que no pueden protegerse鈥�, dijo. 鈥淢e parece que lo 煤nico que quieren proteger es a las personas con dinero, a las personas con armas de fuego, y no a las personas de 尘颈苍辞谤铆补蝉 como yo鈥�.