Miles de estadounidenses est谩n muriendo a causa de covid-19, pero los esfuerzos para aumentar la producci贸n de vacunas que potencialmente salvan vidas est谩n en un callej贸n sin salida.
Moderna y Pfizer-BioNTech, los fabricantes de las dos vacunas disponibles hasta el momento, est谩n operando al m谩ximo, bajo una enorme presi贸n por expandir la producci贸n o colaborar con otras farmac茅uticas para establecer l铆neas de ensamblaje adicionales.
Esta presi贸n crece a medida que las nuevas cepas del virus amenazan con poner al pa铆s ante una ola pand茅mica m谩s letal.
El presidente Joe Biden ha dicho que planea invocar la Ley de Producci贸n de Defensa, una norma de la era de la Guerra Fr铆a, para proporcionar m谩s vacunas a millones de estadounidenses.
Los defensores de los consumidores, que hab铆an pedido a Donald Trump que usara esta ley de manera m谩s agresiva como presidente, ahora le piden a Biden que haga lo mismo.
Pero incluso obligar a las empresas a acelerar la producci贸n no proporcionar谩 las dosis tan necesarias en el corto plazo. Ampliar las l铆neas de producci贸n lleva tiempo, meses.
鈥淓l gran problema es que incluso si se puede obtener la materia prima y configurar la infraestructura, 驴c贸mo se consigue que una empresa que ya est谩 produciendo a su m谩xima capacidad supere ese l铆mite?鈥�, dijo Lawrence Gostin, profesor de leyes de salud global en la Universidad de Georgetown.
Ordenar a las empresas que trabajen las 24 horas del d铆a, los 7 d铆as de la semana 鈥渟er铆a una soluci贸n ingenua鈥�, dijo la doctora Nicole Lurie, asesora principal de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, un grupo internacional que financia vacunas para enfermedades emergentes. 鈥淧robablemente ya lo est茅n haciendo en la medida en que tengan materias primas鈥�.
Lurie agreg贸: 鈥淪i desgastas por completo a la gente, ocurren errores. Tienes que equilibrar la velocidad con la calidad y la seguridad鈥�.
Los desaf铆os tecnol贸gicos involucrados son abrumadores, y las empresas no han comunicado bien lo que se necesita para superar la escasez de suministro.
鈥淣o sabemos cu谩l es la causa del atraso. 驴Es capacidad? 驴Materias primas? 驴Personas? 驴Frascos de vidrio? Simplemente no sabemos cu谩l es el cuello de botella鈥�, dijo Erin Fox, directora senior de informaci贸n sobre medicamentos y servicios de apoyo en la red de hospitales de la Universidad de Utah.
Tampoco podr铆a funcionar obligar a otras compa帽铆as a comenzar a fabricar vacunas, dijo Gostin.
鈥淣o estoy seguro de si Biden podr铆a exigir a una empresa privada que transfiera su tecnolog铆a a otra empresa鈥�, dijo Gostin. 鈥淓s muy cuestionable legalmente鈥� El espacio de maniobra del presidente no es tan grande como la gente piensa鈥�.
Las compa帽铆as farmac茅uticas definen los 鈥渟ecretos comerciales鈥� de manera amplia, dijo Fox. 鈥淓n general, no tienen que decirme qui茅n fabrica su producto, d贸nde se fabrica, la ubicaci贸n de la f谩brica. Eso se considera propiedad鈥�.
Parte del desaf铆o se relaciona con c贸mo se producen estas vacunas. Las dos primeras autorizadas utilizan nanopart铆culas de l铆pidos para insertar un fragmento del material gen茅tico del coronavirus, llamado ARN mensajero o ARNm, en las c茅lulas.
Los genes virales ense帽an a nuestras c茅lulas c贸mo producir prote铆nas que .
El ARN mensajero es fr谩gil y se descompone f谩cilmente, por lo que debe manipularse con cuidado, con temperaturas y niveles de humedad espec铆ficos.
Las vacunas 鈥渘o son dispositivos鈥�, dijo Lurie, quien se desempe帽贸 como secretaria adjunta de preparaci贸n y respuesta en el Departamento de Salud y Servicios Humanos durante la administraci贸n Obama.
Expertos explican que cada paso para llevar las vacunas al mercado tiene sus complejidades: obtener materias primas; construir instalaciones especiales; comprar productos que se usan una sola vez, como tubos y bolsas de pl谩stico para revestir biorreactores de acero inoxidable; y contratar empleados con la formaci贸n y la experiencia necesarias.
Las empresas tambi茅n deben pasar inspecciones de seguridad y calidad y organizar el transporte.
La Ley de Producci贸n de Defensa, por ejemplo, permitir铆a al gobierno tomar posesi贸n de una planta que ya tiene un fermentador (hay muchos en la industria biotecnol贸gica) para expandir la producci贸n.
Pero esa es solo la primera etapa en la fabricaci贸n de una vacuna de ARNm e, incluso entonces, tomar铆a alrededor de un a帽o comenzar, explic贸 el doctor George Siber, experto en vacunas que forma parte del consejo asesor de CureVac, una compa帽铆a alemana de vacunas de ARNm.
Las empresas primero tendr铆an que hacer una limpieza incre铆blemente profunda para evitar la contaminaci贸n cruzada, dijo Siber. Luego, tendr铆an que configurar, calibrar y probar equipos, y capacitar a cient铆ficos e ingenieros para usarlos.
Finalmente, Siber dijo que, a diferencia de un medicamento cuyos componentes pueden probarse para determinar su pureza, no hay forma de estar seguro de que una vacuna producida en una nueva instalaci贸n sea lo que dice ser sin probarla en animales y personas.
鈥淔abricar vacunas no es como fabricar coches, y el control de calidad es primordial鈥�, dijo el doctor Stanley Plotkin, consultor de la industria de vacunas al que se le atribuye la invenci贸n de la vacuna contra la rubeola.
Johnson & Johnson, que se espera que anuncie los resultados de los ensayos cl铆nicos este mes, ha dicho que no podr谩 administrar tantas inyecciones como estaba previsto debido a . La compa帽铆a se neg贸 a responder preguntas.
La vacuna de AstraZeneca, tambi茅n financiada en parte por los contribuyentes estadounidenses, ya est谩 en uso en el Reino Unido y la India, pero la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha planteado dudas sobre su ensayo en fase 3, por lo que es posible que no est茅 disponible aqu铆 hasta la primavera.
Novavax, otro fabricante de vacunas financiado por Estados Unidos, se ha visto afectado por retrasos y solo recientemente comenz贸 a reclutar voluntarios para su ensayo a gran escala. Merck, la compa帽铆a m谩s reciente en obtener apoyo federal para las vacunas de covid, que descartaba a sus dos candidatos despu茅s de que no lograron producir una respuesta inmune adecuada en las primeras pruebas.
鈥淣inguno de los fabricantes de vacunas est谩 fabricando al volumen que en 煤ltima instancia desea tener鈥�, dijo Lurie. 鈥淭odos tienen retrasos en la fabricaci贸n鈥�.
Pfizer, que ha comprometido 200 millones de dosis para el gobierno de los Estados Unidos para fines de julio, dijo que no esperaba 鈥渋nterrupciones鈥� en los env铆os desde su principal planta de fabricaci贸n de covid en Estados Unidos, en Kalamazoo, Michigan.
Sharon Castillo, vocera de Pfizer, dijo que la compa帽铆a ha ampliado las instalaciones de fabricaci贸n y ha sumado m谩s proveedores y fabricantes contratistas. Esos esfuerzos, y el anuncio de la compa帽铆a de que sus viales de cinco dosis en realidad contienen una dosis adicional, significan que 鈥減otencialmente podemos administrar aproximadamente 2 mil millones de dosis en todo el mundo para fines de 2021鈥�.
El gobierno de los Estados Unidos tambi茅n tiene la opci贸n de adquirir otras 400 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech, aunque la compa帽铆a se neg贸 a proporcionar detalles sobre esa opci贸n.
Pero todos los pa铆ses compiten por los mismos suministros y materias primas, apunt贸 Gostin.
Biden podr铆a usar la Ley de Producci贸n de Defensa 鈥減ara obligar a Pfizer a priorizar los contratos estadounidenses, pero eso ser铆a pol铆ticamente arriesgado鈥�, dado que otros pa铆ses podr铆an tomar represalias acumulando suministros.
Aunque Pfizer es una empresa estadounidense, se ha asociado con BioNTech, de Alemania, para fabricar la vacuna. 鈥淓so conducir铆a a un desastre global鈥�.
Intentar acaparar el mercado mundial de ingredientes o suministros de vacunas se ver铆a mal, dicen expertos, m谩s ahora que Estados Unidos se acaba de unir a , una empresa internacional para obtener y distribuir vacunas, en un esfuerzo por garantizar que los pa铆ses pobres no se queden atr谩s.
Parad贸jicamente, la prisa por llevar las vacunas al mercado puede haber resultado en un proceso de fabricaci贸n menos eficiente.
Las compa帽铆as de vacunas suelen pasar meses haciendo que sus f谩bricas funcionen de la manera m谩s eficiente posible, adem谩s de encontrar una dosis ideal y el intervalo m谩s eficaz entre dosis, explic贸 Lurie.
Sin embargo, dada la urgencia de la pandemia, retrasaron partes de este proceso y se lanzaron directamente a la producci贸n en masa.
Hace pocos d铆as, Pfizer enfureci贸 a los pa铆ses europeos cuando detuvo la producci贸n de vacunas en una planta belga para . Pfizer dijo que el cierre de una semana reducir铆a las entregas de vacunas a Europa durante tres o cuatro semanas antes de aumentar los suministros en febrero. La medida no afecta los suministros de vacunas en los Estados Unidos.
鈥淓stados Unidos no puede acceder f谩cilmente a las cosas que se guardan para vacunas en otros pa铆ses鈥�, dijo Lurie.
Y obligar a otras compa帽铆as a fabricar vacunas contra covid podr铆a poner en peligro la producci贸n de otras vacunas importantes, como la del sarampi贸n, dijo el doctor Amesh Adalja, investigador principal del Johns Hopkins Center for Health Security.
Las tasas de vacunaci贸n infantil de rutina han disminuido durante la pandemia, lo que aumenta el riesgo de epidemias.
Usar la ley para priorizar la fabricaci贸n de vacunas ya ha interrumpido los suministros de al menos un medicamento, se帽al贸 Fox. En diciembre, advirti贸 a los m茅dicos y pacientes que esperaran una escasez de un medicamento llamado Tepezza, que se usa para tratar la enfermedad ocular relacionada con la tiroides, porque su fabricante recibi贸 la orden de priorizar las vacunas de covid.
Legisladores y defensores de los consumidores como pidieron al gobierno que use la Ley de Producci贸n de Defensa de manera m谩s agresiva.
En , la senadora Elizabeth Warren (dem贸crata de Massachusetts) y la representante Katie Porter (dem贸crata de California) dijeron que Moderna deber铆a compartir su t茅cnica para estabilizar su vacuna en , sin congeladores 鈥渦ltrafr铆os鈥�.
Los funcionarios de Moderna han dicho que las diferencias intr铆nsecas en el material de ARNm de las dos compa帽铆as hacen que esa tecnolog铆a sea dif铆cil de compartir. Adem谩s, dicen, Pfizer se ha negado a compartir datos con Moderna. Pfizer se ha negado a comentar sobre el tema.
Dado que el esfuerzo de Moderna est谩 financiado con fondos federales, el gobierno presumiblemente tiene derecho de acceso y podr铆a hacerse cargo de la producci贸n, dijo Mike Watson, ex presidente de la subsidiaria de Moderna, Valera, en un correo electr贸nico.
鈥淟a realidad es que, por mucho que se impulse la capacidad de producci贸n, tarde o temprano se llega a un cuello de botella鈥�, agreg贸.
Los expertos dicen que no es tan simple como pedirle al fabricante de vidrio Corning que haga viales (tubos de vidrio). Por supuesto, los tubos deber谩n cumplir requisitos rigurosos. Pero hay otro problema: Estados Unidos enfrenta una escasez de arena minada, el necesario para fabricar estos tubos.