El presidente Donald Trump, que parece decidido a anunciar una vacuna para COVID-19 antes del d铆a de las elecciones, a pesar de las objeciones de , funcionarios de la (FDA) e incluso los fabricantes, que se han comprometido a no lanzar nada a menos que haya demostrado ser seguro y eficaz.
En , , y , un n煤mero creciente de l铆deres de salud dicen que temen que Trump, quien ha se帽alado repetidamente su deseo de que la vacuna se apruebe r谩pido, tomar谩 el asunto en sus manos, pasando por alto el proceso habitual.
Esto reflejar铆a otro intento por inyectar pol铆tica en decisiones sensibles de salud p煤blica. Trump ha contradicho repetidamente el consejo de cient铆ficos de alto nivel sobre COVID-19 y ha avalado tratamientos controversiales para tratar la enfermedad.
Las preocupaciones se intensificaron durante este fin de semana, despu茅s que Alex Azar, secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), sobre la FDA para establecer normas.
La FDA suele aprobar las vacunas. Pero Azar, que informa directamente a Trump, puede emitir una autorizaci贸n de , incluso antes que se haya demostrado que la vacuna es segura y eficaz en ensayos cl铆nicos en etapa avanzada.
鈥淪铆, este escenario es ciertamente posible legal y pol铆ticamente鈥�, afirm贸 el doctor Jerry Avorn, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, quien describi贸 este escenario en el . Dijo que 鈥減arece m谩s aterrador y posible cada d铆a鈥�.
Expertos en vacunas y funcionarios de salud p煤blica est谩n particularmente molestos por la posibilidad porque podr铆a arruinar la fr谩gil confianza del p煤blico en una vacuna para COVID-19. Podr铆a poner a las autoridades cient铆ficas en la posici贸n de instar a las personas a no vacunarse despu茅s de a帽os de intentar persuadir a los padres indecisos para que ignoraran temores infundados.
Los m茅dicos podr铆an negarse a administrar una vacuna aprobada con datos inadecuados, dijo el doctor Preeti Malani, director de salud y profesor de medicina en la Universidad de Michigan en Ann Arbor, en un seminario virtual. 鈥淧odr铆as tener una vacuna segura y eficaz que nadie quiera usar鈥�.
Una encuesta reciente de 麻豆女优 encontr贸 que el 54% de los estadounidenses no se pondr铆a una vacuna para COVID-19 autorizada antes del d铆a de las elecciones.
Judd Deere, vocero de la Casa Blanca, desestim贸 las preocupaciones de los cient铆ficos y dijo que a Trump solo le importaba la seguridad y la salud del p煤blico.
Por lo general, la FDA aprueba las vacunas solo despu茅s que las empresas presentan a帽os de datos que demuestran que una vacuna es segura y eficaz. Pero una ley de 2004 permite a la FDA emitir una autorizaci贸n de uso de emergencia con mucha menos evidencia, siempre que la vacuna y sus 鈥渂eneficios conocidos y potenciales鈥� superen sus 鈥渞iesgos conocidos y potenciales鈥�.
Muchos cient铆ficos dudan que una vacuna pueda cumplir con esos criterios antes de las elecciones. Pero los t茅rminos pueden ser lo suficientemente vagos desde el punto de vista legal como para permitir que la administraci贸n tome tales medidas.
, asesor cient铆fico jefe de Operation Warp Speed, el programa gubernamental que apunta a desarrollar m谩s r谩pidamente las vacunas para COVID-19, dijo que es 鈥渆xtremadamente improbable鈥� que los resultados del ensayo de una vacuna est茅n listos antes de finales de octubre.
Sin embargo, Trump ha insistido repetidamente en que a partir del pr贸ximo mes se distribuir谩 una vacuna para combatir la pandemia que ya se ha cobrado cerca de . Reiter贸 esa afirmaci贸n el s谩bado 19 de septiembre en un mit铆n de campa帽a en Fayetteville, Carolina del Norte.
La vacuna estar谩 lista 鈥渆n cuesti贸n de semanas鈥�, dijo. 鈥淧ondremos fin a la pandemia de China鈥�.
Aunque compa帽铆as farmac茅uticas han lanzado tres ensayos cl铆nicos en los Estados Unidos, nadie puede decir con certeza cu谩ndo tendr谩n suficientes datos para determinar si las vacunas son seguras y efectivas.
- Los funcionarios de Moderna, cuya vacuna se est谩 probando en 30,000 voluntarios, han dicho que sus estudios podr铆an producir resultados para , aunque el an谩lisis final podr铆a realizarse la pr贸xima primavera.
- Los , que han ampliado su ensayo cl铆nico a 44,000 participantes, aseguran que sabr谩n si su vacuna funciona a finales de octubre.
- El ensayo de la vacuna de AstraZeneca en los Estados Unidos, que estaba programado para inscribir a 30,000 voluntarios, est谩 entre par茅ntesis por una posible enfermedad relacionada con la vacuna.
Los cient铆ficos han advertido por meses que la administraci贸n Trump podr铆a intentar ganar las elecciones con una , autorizando una vacuna que no haya sido completamente probada.
En un art铆culo de opini贸n publicado en , los ex comisionados conservadores de la FDA, Scott Gottlieb y Mark McClellan, argumentaron que la intrusi贸n presidencial era poco probable porque el 鈥減roceso completo y transparente de la FDA no se presta a la intromisi贸n. Cualquier desviaci贸n se har铆a evidente muy r谩pido鈥�.
Pero la administraci贸n ha demostrado su voluntad de doblegar a la agencia a su voluntad. La FDA ha sido criticada por emitir autorizaciones de emergencia para dos tratamientos de COVID-19 que fueron impulsados 鈥嬧�媝or el presidente, pero que carec铆an de evidencia s贸lida que los respaldara: la y el .
Azar ha dejado de lado a la FDA de otras maneras, como las pruebas desarrolladas en laboratorio, incluidas las del nuevo coronavirus.
Aunque el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, le dijo al que estar铆a dispuesto a aprobar el uso de emergencia de una vacuna antes de que concluyeran los estudios a gran escala, los funcionarios de la agencia tambi茅n se han comprometido a garantizar la seguridad de cualquier vacuna para COVID-19.
El , alto funcionario de la FDA que supervisa las aprobaciones de vacunas, ha dicho que renunciar谩 si su agencia aprueba una vacuna para COVID-19 que no est茅 bien probada.
鈥淐reo que habr铆a una protesta insuperable de la comunidad de salud p煤blica, que es mi peor pesadilla, mi peor pesadilla, porque confundiremos al p煤blico鈥�, dijo el doctor Michael Osterholm, director del Centro de Investigaci贸n de Enfermedades Infecciosas y Pol铆ticas en la Universidad de Minnesota, en .
A煤n as铆, 鈥渋ncluso si una empresa no quisiera que se hiciera, incluso si la FDA no quisiera que se hiciera, 茅l podr铆a hacerlo鈥�, dijo Osterholm, en su podcast. 鈥淓spero que nunca veamos que eso suceda, pero tenemos que considerar que es una posibilidad鈥�.
En el editorial del , Avorn y el coautor, el doctor Aaron Kesselheim, se preguntaron si Trump podr铆a invocar la para obligar a las farmac茅uticas reacias a fabricar sus vacunas.
Pero Trump tendr铆a que demandar a una empresa para hacer cumplir esta ley, y la empresa tendr铆a un caso s贸lido para negarse, dijo Lawrence Gostin, director del Instituto O鈥橬eill para la Ley de Salud Nacional y Global de Georgetown.
Adem谩s, se帽al贸 que Trump no podr铆a invocar la ley a menos que una vacuna estuviera 鈥渃ient铆ficamente justificada y aprobada por la FDA鈥�.