GREENSBORO, Carolina del Norte.- Louise Vincent cree que el grupo que lidera, North Carolina Survivors Union, salva al menos 1,690 vidas al a帽o.
El distribuye naloxona, el medicamento que revierte las sobredosis por opioides. La investigaci贸n sugiere que , ya que las personas que consumen drogas tienen m谩s probabilidades de y .
El n煤mero 1,690 se refiere a la cantidad de veces que los participantes de Survivors informaron haber usado el medicamento entre julio de 2020 y junio de 2021. Pero el n煤mero real de vidas salvadas podr铆a ser mayor: el programa distribuy贸 casi 9,400 dosis de naloxona durante ese tiempo.
Ahora, a medida que las muertes por sobredosis en todo el pa铆s alcanzan , la administraci贸n Biden ha hecho del aumento del acceso a la naloxona una parte clave de su de sobredosis. Ha asignado en fondos federales, para grupos de reducci贸n de da帽os, y anunci贸 la creaci贸n de que las legislaturas estatales pueden aprobar para mejorar el acceso.
Pero Vincent y sus compa帽eros dicen que la administraci贸n no ha abordado la mayor barrera para obtener el medicamento que salva vidas: las organizaciones solo pueden comprar la naloxona con receta.
“Esta designaci贸n es la ra铆z de todos los males”, dijo , cient铆fico de la Escuela de Salud P煤blica de la Universidad de Carolina del Norte y cofundador del , un colectivo de m谩s de 100 programas de reducci贸n de da帽os en todo Estados Unidos.
La Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprob贸 la naloxona como medicamento recetado para tratar la sobredosis de opioides en 1971, cuando solo era inyectable. Esa sigue siendo la forma m谩s barata y la m谩s utilizada por los grupos de reducci贸n de da帽os, que durante mucho tiempo han dependido de un acuerdo con Pfizer para comprar el medicamento por menos de $5 la dosis.
Sin embargo, en muchas estaciones de polic铆a, bibliotecas y escuelas se encuentran disponibles versiones m谩s nuevas de naloxona en forma de aerosol nasal, incluido el medicamento de marca Narcan, que tiene un precio, con descuento, de por dosis.
Los permiten que las personas compren naloxona en la farmacia sin receta. Los estados no tienen la autoridad para designarlo como un medicamento de venta libre, pero han creado soluciones alternativas, como un funcionario de salud estatal que escribe una receta que se puede usar para cada residente.
Pero estas soluciones no se aplican a las organizaciones que compran naloxona al por mayor a los fabricantes de medicamentos. Cuando un hospital, un grupo de reducci贸n de da帽os o cualquier otra organizaci贸n solicita naloxona a farmac茅uticas, las compa帽铆as deben tratar la naloxona de la forma en que el gobierno federal la ve: como un medicamento recetado, dijo Dasgupta. Como resultado, las empresas imponen una serie de requisitos a los compradores.
Por ejemplo, una organizaci贸n que ordena naloxona debe tener un m茅dico que firme la orden, y ese m茅dico debe ser alguien que no haya firmado con otro grupo. La organizaci贸n tambi茅n debe tener una direcci贸n que no sea una casa privada para recibir env铆os, una licencia m茅dica o de farmacia y la capacidad de cumplir con las regulaciones para el almacenamiento y dispensaci贸n del medicamento.
Los hospitales y los departamentos de salud pueden cumplir f谩cilmente con estos requisitos. Pero pueden ser una barrera para los grupos de base m谩s peque帽os, muchos de los cuales est谩n dirigidos por voluntarios y operan desde casas improvisadas o incluso en autom贸viles, dijeron Eliza Wheeler y Maya Doe-Simkins, y coautoras de sobre este tema junto con Dasgupta.
Cuando estos grupos no pueden pedir naloxona, las personas a las que sirven pueden morir, dijeron Wheeler y Doe-Simkins.
Estos clientes no necesariamente ir谩n a las farmacias. De hecho, a medida que aumentaron las muertes por sobredosis en 2020, . El costo del medicamento, el pedido de un document de identificaci贸n, el miedo a la por parte de los farmac茅uticos y la incapacidad de encontrar una farmacia que almacene naloxona son obst谩culos, dijo , investigadora de la Universidad de West Virginia, que estudia la distribuci贸n de naloxone.
Por lo tanto, los grupos de reducci贸n de da帽os est谩n pidiendo a la FDA que permita que la naloxona se venda sin receta para poder solicitarla m谩s f谩cilmente y distribuirla a las personas con mayor riesgo de sobredosis.
El producto ha sido considerado seguro y efectivo para uso comunitario durante mucho tiempo, dicen los grupos de reducci贸n de da帽os, . Otros defensores han sugerido que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) emita una orden que permita a los fabricantes vender naloxona a organizaciones que compran al por mayor sin una aprobaci贸n m茅dica.
鈥淭ener m谩s naloxona en la calle solo puede ser beneficioso. No puede hacer da帽o鈥, dijo , epidemi贸logo e investigador de adicciones en la Escuela de Medicina de la Universidad de Tufts. “Necesitamos hacer todo lo posible y considerar un mont贸n de v铆as diferentes para abordar este problema de suministro”.
La preocupaci贸n tom贸 relieve este a帽o cuando un problema de fabricaci贸n agot贸 el stock de naloxona de Pfizer y la empresa de los grupos de reducci贸n de da帽os. Hikma, otra empresa que fabrica naloxona, se ofreci贸 a donar 50,000 dosis inyectables a los grupos afectados. Pero debido a la necesidad de recetas de naloxone, y los requisitos de papeleo asociados de Hikma, solo tres programas de reducci贸n de da帽os calificaron, dijo Dasgupta. (Pfizer dijo que el problema de fabricaci贸n se ha resuelto y que los env铆os se reanudaron este oto帽o).
En Oklahoma, Stop Harm on Tulsa Streets (SHOTS) no calific贸 para la donaci贸n de Hikma porque el grupo no ten铆a un m茅dico que pudiera firmar su orden, dijo la cofundadora Hana Fields. El m茅dico con el que el grupo hab铆a trabajado anteriormente se retir贸 en enero y SHOTS a煤n no hab铆a encontrado un reemplazo. Muchos m茅dicos est谩n preocupados por la responsabilidad o simplemente no responden, dijo. Mientras tanto, SHOTS depende de las donaciones de naloxona de otros programas.
鈥淗ay mucho en juego. Mis amigos est谩n muriendo鈥, dijo Fields. A ella, la naloxona le salv贸 la vida y ha estado en recuperaci贸n durante siete a帽os.
En una declaraci贸n a KHN, la FDA responsabiliz贸 a las compa帽铆as que fabrican naloxona, diciendo que ha alentado a los fabricantes de productos farmac茅uticos a solicitar la designaci贸n de venta libre durante a帽os, incluso haciendo el trabajo de campo para desarrollar .
鈥淪eguimos esperando que uno o m谩s patrocinadores presenten una solicitud, ya que este ser铆a el camino regulatorio m谩s directo para que la FDA pueda aprobar una naloxona sin receta鈥, dijo la agencia.
Pero no est谩 claro cu谩ndo suceder谩, o si ocurrir谩.
Pfizer y Hikma le dijeron a KHN que no tienen planes actuales para buscar una designaci贸n de venta libre. Emergent BioSolutions, que fabrica Narcan, dijo que est谩 “evaluando el potencial de la naloxona de venta libre”, pero advirti贸 de las “consecuencias no deseadas” del cambio, como que las aseguradoras ya no cubran el costo y los consumidores tengan que pagar de su bolsillo. (Los expertos dicen que los productos suelen ser m谩s baratos cuando se venden sin receta).
Harm Reduction Therapeutics, una compa帽铆a farmac茅utica sin fines de lucro, dijo que planea solicitar un aerosol nasal de naloxona de venta libre el pr贸ximo a帽o, con el objetivo de que est茅 en los estantes en 2023. El director ejecutivo dijo que la compa帽铆a donar谩 la mayor parte de su producto a grupos de reducci贸n de da帽os y a recaudar fondos para compensar el costo para los consumidores en las farmacias minoristas. Actualmente, la mayor parte de la financiaci贸n de la empresa proviene de Purdue Pharma, .
Pero los defensores dicen que la FDA deber铆a hacer el cambio directamente.
“Tenemos esta herramienta para salvar vidas disponible durante todo el tiempo de esta crisis, y el gobierno federal simplemente no hace nada”, dijo , profesor de Derecho y Ciencias de la Salud en la Universidad Northeastern de Boston.
Algunas compa帽铆as farmac茅uticas en el pasado han argumentado que el gobierno para designar un medicamento recetado como de venta libre, pero otras se帽alan que permite que se elimine el estado de prescripci贸n de un medicamento “cuando tales requisitos no son necesarios para la protecci贸n de la salud p煤blica 鈥.
En 1982, la FDA design贸 como medicamento de venta libre sin la solicitud de la compa帽铆a, aunque luego anul贸 ese estatus debido a las cr铆ticas generalizadas de que los inhaladores se usar铆an en exceso.
Mientras tanto, las organizaciones de reducci贸n de da帽os, como Survivors, de Carolina del Norte en Greensboro, ven la demanda de naloxona a diario. Vincent, quien dirige el programa, dijo que el costo y las cargas regulatorias le impiden pedir naloxona directamente. En cambio, depende de las donaciones de otros grupos. Pero teme el d铆a en que su grupo no tenga suficiente.
“No puedo mirar a alguien a los ojos y decirle que no puedo darles un medicamento que les salvar谩 la vida”, dijo Vincent.
