Una vacuna contra COVID-19 podr铆a estar disponible antes de lo esperado si los ensayos cl铆nicos en curso producen resultados abrumadoramente positivos, dijo el doctor Anthony Fauci, funcionario de enfermedades infecciosas de m谩s alto rango del pa铆s, en una entrevista con KHN.
Aunque se espera que dos ensayos cl铆nicos en curso con 30,000 voluntarios terminen para fin de a帽o, Fauci dijo que una junta independiente tiene la autoridad para finalizarlos semanas antes si los resultados provisionales son abrumadoramente positivos o, por el contrario, negativos.
La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) podr铆a decir: “al momento, los datos son tan buenos que se puede decir que son seguros y efectivos”, explic贸 Fauci. En ese caso, los investigadores tendr铆an “la obligaci贸n moral” de finalizar el ensayo antes de tiempo y hacer que la vacuna est茅 disponible para todos en el estudio, incluidos los que recibieron placebos, y acelerar el proceso para administrarla a millones.
Los comentarios de Fauci, quien es director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ocurren en un momento de creciente preocupaci贸n sobre si la presi贸n pol铆tica de la administraci贸n Trump podr铆a influir en los reguladores federales y los cient铆ficos que supervisan la respuesta de la naci贸n a la pandemia del nuevo coronavirus. Y erosionar la d茅bil confianza del p煤blico en las vacunas.
Destacados expertos en vacunas han dicho que temen que Trump est茅 presionando por una aprobaci贸n temprana de una vacuna para ayudar a ganar la reelecci贸n.
Fauci dijo que conf铆a en los miembros independientes del DSMB, que no son empleados del gobierno, para mantener las vacunas a altos est谩ndares sin influencias pol铆ticas. Los miembros de la junta suelen ser expertos en inmunizaci贸n y bioestad铆stica, y suelen dar c谩tedra en las principales escuelas de medicina.
“Si est谩s tomando una decisi贸n sobre la vacuna, es mejor asegurarse de tener muy buena evidencia de que es segura y efectiva”, dijo Fauci. “No me preocupa la presi贸n pol铆tica”.
La junta de seguridad analiza peri贸dicamente los datos de un ensayo cl铆nico para determinar si es 茅tico continuar inscribiendo voluntarios, que se asignan al azar para recibir una vacuna experimental o una inyecci贸n de placebo (que no contiene la dosis de la vacuna). Ni los voluntarios ni los trabajadores sanitarios que los inyectan saben qu茅 vacuna est谩n recibiendo.
Los fabricantes ahora est谩n probando tres vacunas contra COVID en ensayos a gran escala en los Estados Unidos. Los dos primeros estudios, uno dirigido por Moderna y los Institutos Nacionales de Salud y el otro dirigido por Pfizer y BioNTech, comenzaron a fines de julio.
Cada estudio fue dise帽ado para inscribir a 30,000 participantes. Los funcionarios de la compa帽铆a han dicho que ambos ensayos han inscrito aproximadamente la mitad de ese total. , que ha estado ejecutando ensayos cl铆nicos a gran escala en Gran Breta帽a, Brasil y Sud谩frica, lanz贸 otro gran estudio con una vacuna en los Estados Unidos la primera semana de septiembre, en el que participan 30,000 voluntarios. Se espera que comiencen ensayos adicionales de vacunas este mes.
En ensayos de este tama帽o, los investigadores sabr谩n si una vacuna es efectiva despu茅s de tan solo , dijo el doctor Robert Redfield, director de los Centros para el Control y Prevenci贸n de Enfermedades (CDC), en una llamada con periodistas el viernes 28 de agosto.
“Puede ser sorprendente, pero el n煤mero de eventos que deben ocurrir es relativamente peque帽o”, dijo Redfield.
En este momento, la junta de seguridad s贸lo tiene acceso a los datos del ensayo, dijo Paul Mango, subdirector de personal para Normas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). En cuanto a cu谩ndo estar谩n disponibles los resultados de la prueba, “no podemos determinar si ser谩 a mediados de octubre o diciembre”.
Las juntas de seguridad establecen “reglas de detenci贸n” al comienzo de un estudio, lo que deja muy claro sus criterios para finalizar un ensayo, dijo el doctor Eric Topol, vicepresidente ejecutivo de investigaci贸n de Scripps Research en San Diego y experto en el uso de datos en investigaci贸n m茅dica.
Aunque la junta de seguridad puede recomendar detener un ensayo, la decisi贸n final la toman los cient铆ficos que lo est谩 realizando, dijo Topol.
Luego, un fabricante de vacunas podr铆a solicitar a la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA) una autorizaci贸n de uso de emergencia, que se puede otorgar r谩pidamente, o continuar a trav茅s del proceso regular de aprobaci贸n de medicamentos, que requiere m谩s tiempo y evidencia.
Los que monitorean la seguridad tambi茅n pueden detener un ensayo debido a preocupaciones de seguridad, “si parece que realmente est谩 da帽ando a las personas en el brazo, o por una una gran cantidad de efectos secundarios”, dijo Fauci.
Fauci dijo que la gente puede confiar en el proceso, porque todos los datos que los monitores externos usaron para tomar sus decisiones se hacen p煤blicos.
鈥淭odo eso tiene que ser transparente鈥, dijo Fauci. “El 煤nico momento preocupante es si existe alguna presi贸n para terminar el ensayo antes de tener suficientes datos sobre seguridad y eficacia”.
En las 煤ltimas semanas, Topol y otros cient铆ficos , acusando al comisionado Stephen Hahn de ceder ante la presi贸n pol铆tica de la administraci贸n Trump, que ha empujado a la agencia a aprobar los tratamientos para COVID m谩s r谩pido.
Frenar los ensayos antes de tiempo plantea una serie de riesgos, por ejemplo, 聽hacer que una vacuna parezca m谩s eficaz de lo que realmente es, dijo Topol.
“Si detienes algo antes, puedes obtener un beneficio exagerado que no es real, porque la evidencia menos positiva solo surge m谩s tarde鈥, dijo Topol.
Detener los estudios antes de tiempo tambi茅n podr铆a evitar que los investigadores recluten m谩s voluntarios de minor铆as. Hasta ahora, solo 1 de cada 5 participantes del ensayo son (de todas las razas). Dado que esos grupos se han visto m谩s afectados por la pandemia que otros, es importante que constituyan una parte m谩s importante de los ensayos de vacunas, agrego Topol.
La finalizaci贸n temprana de los ensayos de vacunas tambi茅n conlleva riesgos de seguridad, expres贸 el doctor Paul Offit, desarrollador de vacunas que forma parte de un panel asesor de los NIH sobre vacunas y tratamientos para COVID.
Un ensayo m谩s peque帽o y m谩s corto podr铆a no detectar efectos secundarios importantes de la vacuna, que podr铆an hacerse evidentes solo despu茅s de que millones de personas hayan sido inmunizadas, dijo Offit, director del Centro de Educaci贸n sobre Vacunas del Hospital de Ni帽os de Philadelphia.
Los investigadores continuar谩n siguiendo a los voluntarios vacunados durante un a帽o completo para detectar efectos secundarios a largo plazo, dijo Redfield.
Y Fauci reconoci贸 que acortar un ensayo podr铆a socavar la confianza del p煤blico en las vacunas contra COVID. Uno de cada tres estadounidenses no est谩 dispuesto a recibir una vacuna contra el nuevo coronavirus, seg煤n una encuesta reciente de Gallup.
