La Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA) est谩 evaluando la posibilidad de seguir a los reguladores brit谩nicos y reanudar el ensayo de la vacuna contra el coronavirus que se detuvo cuando un participante sufri贸 da帽o en la m茅dula espinal. Incluso cuando los Institutos Nacionales de Salud (NIH) est谩n investigando el caso.
鈥淟os niveles m谩s altos de los NIH est谩n muy preocupados鈥, dijo el doctor Avindra Nath, director cl铆nico y l铆der de investigaci贸n viral en el Instituto Nacional de Trastornos Neurol贸gicos y Accidentes Cerebrovasculares, una divisi贸n de los NIH.
“Las esperanzas de todos est谩n en una vacuna, y si tienes una complicaci贸n importante, todo podr铆a descarrilarse”, agreg贸.
Lo que le pas贸 a este paciente an贸nimo sigue siendo algo incierto, para frustraci贸n de quienes siguen con avidez el progreso de esta vacuna.
AstraZeneca, que est谩 realizando el ensayo global de la vacuna que produjo junto con la Universidad de Oxford, dijo que el voluntario se recuper贸 de una inflamaci贸n severa de la m茅dula espinal y que ya no est谩 en el hospital.
AstraZeneca no ha confirmado que el paciente padeciera mielitis transversa, pero Nath y otro neur贸logo dijeron que ese podr铆a haber sido el caso. La mielitis transversa produce un conjunto de s铆ntomas que involucran inflamaci贸n a lo largo de la m茅dula espinal. Puede causar dolor, debilidad muscular y par谩lisis.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, la autoridad brit谩nica similar a la FDA, revis贸 el caso y permiti贸 que el ensayo se reanudara en el Reino Unido.
AstraZeneca 鈥渘ecesita ser m谩s comunicativo con una posible complicaci贸n de una vacuna que eventualmente se administrar谩 a millones de personas鈥, dijo Nath. 鈥淣os gustar铆a ver c贸mo podemos ayudar, pero la falta de informaci贸n lo dificulta鈥.
Cualquier decisi贸n sobre si continuar un ensayo es compleja porque es dif铆cil evaluar la causa de una lesi贸n poco com煤n que ocurre durante un estudio, y porque los cient铆ficos y las autoridades tienen que sopesar el riesgo de efectos secundarios poco comunes frente a una vacuna que podr铆a frenar una pandemia.
鈥淪on muchos los factores que intervienen en estas decisiones鈥, dijo Nath. 鈥淟o 煤ltimo que quieres hacer es lastimar a las personas sanas”.
Los NIH a煤n tienen que obtener muestras de tejido o sangre del paciente brit谩nico, y su investigaci贸n est谩 “en etapa de planificaci贸n”, dijo Nath.
Los cient铆ficos estadounidenses podr铆an analizar muestras de otros pacientes vacunados para ver si alguno de los anticuerpos que generaron en respuesta al coronavirus tambi茅n ataca el tejido cerebral o de la m茅dula espinal.
Estos estudios podr铆an llevar uno o dos meses, explic贸. La FDA se neg贸 a comentar sobre cu谩nto tiempo tomar铆a antes de decidir si seguir adelante.
El doctor Jesse Goodman, profesor de la Universidad Georgetown que fue cient铆fico jefe y principal regulador de vacunas de la FDA durante la administraci贸n Obama, dijo que la agencia revisar谩 los datos y posiblemente consultar谩 con sus pares brit谩nicos antes de permitir la reanudaci贸n del estudio en los Estados Unidos, que reci茅n comenzaba cuando se report贸 el problema.
Otras dos vacunas contra el coronavirus tambi茅n se encuentran en la 煤ltima etapa de ensayos en el pa铆s.
Si se determina que la lesi贸n en el ensayo brit谩nico fue causada por la vacuna, la FDA podr铆a cancelarlo. Si permite que se reanude, los reguladores y cient铆ficos seguramente estar谩n atentos a s铆ntomas similares en otros participantes.
Una voluntaria en una fase anterior del ensayo de AstraZeneca experiment贸 un efecto secundario similar, pero los investigadores descubrieron que ten铆a esclerosis multiple, que no estaba relacionada con la vacunaci贸n, seg煤n el doctor Elliot Frohman, director del Centro de Esclerosis M煤ltiple y Neuroinmunolog铆a de la Universidad de Texas.
Los neur贸logos que estudian enfermedades como la mielitis transversa dicen que son raras (ocurren a una tasa de quiz谩s 1 de cada 250.000 personas) y atacan con mayor frecuencia como resultado de la respuesta inmunitaria del cuerpo a un virus. En menor grado, estos episodios tambi茅n se han relacionado con las vacunas.
La causa precisa de la enfermedad es clave para decidir si reiniciar o no el ensayo. A veces, una condici贸n m茅dica subyacente se “desenmascara” por la respuesta inmune de una persona a la vacuna, como sucedi贸 con la paciente con esclerosis m煤ltiple. En ese caso, el ensayo podr铆a continuar sin temor, porque la enfermedad no est谩 relacionada con la vacuna.
M谩s preocupante es un fen贸meno llamado “mimetismo molecular”. En tales casos, una peque帽a porci贸n de la vacuna puede ser similar al tejido del cerebro o la m茅dula espinal, lo que da como resultado un ataque inmunol贸gico en ese tejido en respuesta a un componente de la vacuna.
Si ese fuera el caso, ser铆a probable otra aparici贸n de mielitis transversa si se reanudara el ensayo, dijo el doctor William Schaffner, especialista en enfermedades infecciosas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Vanderbilt. Un segundo caso cerrar铆a el ensayo, expres贸.
En 1976, un programa masivo de vacunaci贸n contra la influenza porcina se detuvo cuando los m茅dicos comenzaron a diagnosticar un trastorno similar, el s铆ndrome de Guillain-Barr茅, en personas que hab铆an recibido la vacuna. En ese momento nadie sab铆a qu茅 tan com煤n era, por lo que era dif铆cil saber si los episodios estaban relacionados con la vacuna.
Finalmente, los cient铆ficos descubrieron que la vacuna aumentaba el riesgo del trastorno en . La vacunaci贸n t铆pica contra la influenza estacional aumenta el riesgo de contraer GBS en aproximadamente un caso adicional por cada mill贸n de personas.
“Es muy, muy dif铆cil” determinar si un evento raro fue causado por una vacuna, dijo Schaffner. “驴C贸mo atribuyes un mayor riesgo de algo que ocurre en una persona en un mill贸n?”.
Antes de permitir que se reinicien los ensayos en los Estados Unidos, la FDA querr谩 ver por qu茅 la compa帽铆a y una junta independiente de monitoreo en el Reino Unido decidieron que era seguro continuar, dijo Goodman. El ensayo de AstraZeneca en los Estados Unidos tiene una placa de seguridad separada.
Los funcionarios de la FDA deber谩n revisar todos los detalles del caso y pueden solicitar m谩s informaci贸n sobre el voluntario del estudio afectado antes de decidir si permitir que contin煤e el ensayo en el pa铆s, dijo Goodman. Tambi茅n pueden requerir que AstraZeneca actualice la informaci贸n de seguridad que proporciona a los participantes del estudio.
Es posible que el problema de salud del voluntario fuera una coincidencia no relacionada con la vacuna, dijo el doctor Amesh Adalja, investigador principal del Johns Hopkins Center for Health Security. Por lo general, los estudios no se detienen por un solo problema de salud, incluso si es grave.
Muchos l铆deres de salud han expresado su frustraci贸n porque AstraZeneca no ha publicado m谩s informaci贸n sobre el problema de salud que lo llev贸 a detener su ensayo en el Reino Unido.
AstraZeneca argument贸 que dar m谩s informaci贸n violar铆a la privacidad del paciente, aunque no aclar贸 de qu茅 manera.
Pero existe una necesidad excepcional de transparencia en un clima pol铆tico plagado de vacilaciones sobre las vacunas y desconfianza en el manejo de la respuesta a COVID-19 de la administraci贸n Trump, dicen cient铆ficos.
鈥淪i bien respeto la necesidad cr铆tica de confidencialidad del paciente, creo que ser铆a realmente 煤til saber cu谩l fue su evaluaci贸n de estos problemas鈥, dijo Goodman. 鈥溌緾u谩l fue el diagn贸stico? Si no hubo un diagn贸stico claro, 驴qu茅 les llev贸 a pensar que se podr铆a reiniciar el ensayo? Existe tanto inter茅s y preocupaci贸n potencial acerca de una vacuna contra COVID-19 que cuanta m谩s informaci贸n se pueda proporcionar, m谩s tranquilizador ser铆a”.
La FDA deber谩 balancear los posibles riesgos de una vacuna experimental con el peligro que representa COVID-19, que ya ha matado a casi 200,000 estadounidenses.
“Tambi茅n hay consecuencias potenciales si detiene un estudio”, dijo Goodman.
Si la de AstraZeneca falla, el gobierno estadounidense est谩 apoyando otras seis vacunas. Los problemas potenciales con la vacuna de AstraZeneca muestran que 茅sta es una inversi贸n inteligente, dijo Adalja. “Te da un poco m谩s de seguridad”.
Schaffner dijo que los cient铆ficos deben recordar que la investigaci贸n de vacunas es impredecible.
鈥淟os investigadores de Oxford estuvieron diciendo este verano que iban a llegar primero鈥. 鈥淧ero esta es exactamente la raz贸n por la que el doctor Anthony Fauci y el resto de nosotros hemos estado diciendo: 鈥楴unca se sabe lo que suceder谩 una vez que comienzas los ensayos en humanos a gran escala’鈥.
Esta historia de KHN se public贸 primero en , un servicio de la
