WASHINGTON 鈥 Por primera vez, una investigaci贸n muestra que un nuevo, y costoso, medicamento llamado Repatha no s贸lo baja dram谩ticamente los niveles de colesterol malo (LDL) sino que tambi茅n reduce el riesgo de ser hospitalizado y de morir.
Repatha, un anticuerpo artificial tambi茅n conocido como evolocumab, redujo el riesgo combinado de ataque card铆aco, accidente cerebrovascular y muerte relacionada con afecciones cardiovasculares en pacientes con enfermedad card铆aca en un 20%. Este hallazgo puede hacer que m谩s gente tome la droga, seg煤n presentado recientemente en un encuentro del American College of Cardiology.
Algunos m茅dicos consideran que estos resultados ofrecen un gran avance en contra de la enfermedad card铆aca. En un editorial en la revista The New England Journal of Medicine, en donde tambi茅n se public贸 el nuevo estudio, el doctor Rubin Dullaart, investigador de la University of Groningen en Holanda, lo llam贸 un estudio hist贸rico.
Otros dijeron que esperaban m谩s de una droga que cuesta $14,000 al a帽o. Repatha fue aprobada en 2015 sin evidencia de que previniera ataques card铆acos, simplemente porque sus reducciones de colesterol fueron tan dram谩ticas y prometedoras.
Generalmente, los m茅dicos recomiendan que las personas mantengan sus niveles de colesterol LDL bajo los 100 miligramos por decilitro, y que las que tienen alto riesgo reduzcan sus niveles de LDL a 70.
En el nuevo estudio, los pacientes con enfermedad card铆aca que combinaron Repatha con una estatina, la medicaci贸n m谩s com煤n usada para tratar el colesterol, redujeron su LDL de 92 miligramos por decilitro a 30. Es raro que los m茅dicos vean niveles de colesterol tan bajos. Muchos se preguntaron si hasta pod铆an ser peligrosos, causando problemas de memoria o demencia debido a la falta de colesterol, dijo el doctor Steven Nissen, jefe de medicina cardiovascular en la Cleveland Clinic. Nissen no estuvo involucrado en el nuevo estudio, pero ha liderado ensayos cl铆nicos con estos inhibidores en el pasado.
Las aseguradoras han sido reacias a cubrir Repatha por su precio y beneficios inciertos.
Al principio, los planes de las aseguradoras rechazaron cerca del 75% de todos los reclamos hechos por Repatha, aunque eventualmente aprobaron la mitad, dijo el doctor Joshua Ofman, vicepresidente senior de valor global y acceso a drogas en Amgen, la compa帽铆a que fabrica este medicamento. Los m茅dicos presentan un promedio de cinco solicitudes antes de obtener la medicaci贸n aprobada.
En una acci贸n inusual destinada a aumentar la cobertura, el 17 de marzo, Amgen les ofreci贸 a las aseguradoras un acuerdo especial: si aliviaban las restricciones sobre la cobertura, Amgen reembolsar铆a el costo del medicamento si los pacientes ten铆an un ataque card铆aco o un accidente cerebrovascular mientras lo estaban tomando.
Aunque cerca del 5% de los pacientes en el ensayo cl铆nico tuvieron un ataque card铆aco o cerebral, las tasas de estos problemas podr铆an ser dos o tres veces m谩s altas en el mundo real, en donde los pacientes a menudo son mayores y est谩n m谩s enfermos que los que participan de los ensayos cl铆nicos, explic贸 Ofman.
Los reembolsos ir铆an a las compa帽铆as de seguros, no a los pacientes, agreg贸, explicando que las aseguradoras deber铆an decidir ellas mismas si quer铆an reembolsar a los pacientes por los gastos de bolsillo.
La oferta tiene precedentes. Geisinger Health System ofrece reembolsos a miembros que est谩n insatisfechos con su atenci贸n. Algunos expertos en atenci贸n de salud no se impresionaron por la oferta de Amgen.
La oferta es 鈥渦na peque帽a hoja cubriendo un precio masivo鈥, dijo el doctor Peter Bach, director del Center for Health Policy and Outcomes del Memorial Sloan Kettering Cancer Center en New York.
Las aseguradoras perder铆an dinero con la oferta, predijo Bach, porque tendr铆an que pagar por tratar a docenas de pacientes para prevenir un ataque card铆aco o cerebral.
鈥淪uena como si los pacientes se fueran a perjudicar y la aseguradora redujera su riesgo financiero鈥, dijo el cardi贸logo Cam Petterson, jefe de operaciones en el New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center, quien no particip贸 del estudio. 鈥溌縋or qu茅 no solo bajar el precio de la droga para que est茅 disponible para m谩s personas?鈥.
Amgen puede saber que es improbable que las aseguradoras acepten su garant铆a de devoluci贸n del dinero, dijo Patterson. Sin embargo, la oferta les da buena publicidad, y hace que la empresa se vea m谩s seria al vincular el pago a los resultados.
El nuevo estudio, que analiz贸 a 27,000 pacientes durante dos a帽os, no hall贸 riesgos de seguridad.
Mientras que los m茅dicos dijeron que sent铆an alivio de que Repatha fuera segura, algunos como David Rind dijeron que esperaban que el estudio demostrara que el medicamento inyectable reduce los ataques card铆acos y otras complicaciones graves en un 30% o m谩s, dado su 茅xito en los primeros estudios.
鈥淧robablemente, este [resultado] es un poco menos de lo que hab铆amos estado esperando鈥, dijo Rind, jefe m茅dico en el Institute for Clinical and Economic Review con sede en Boston, que eval煤a el costo-beneficio de las drogas. Rind tampoco tuvo relaci贸n con el estudio.
El doctor Marc Sabatine, autor del estudio, dijo que las 鈥渃onvincentes reducciones鈥 en ataques card铆acos, accidentes cerebrovasculares y muertes sugieren que los m茅dicos deber铆an tratar el colesterol de manera mucho m谩s agresiva, aspirando a bajar los niveles de LDL lo m谩s posible. Su estudio se enfoc贸 en pacientes con enfermedad card铆aca subyacente, la mayor铆a de los cuales ya hab铆an tenido un ataque card铆aco.
Adem谩s de la dieta y el ejercicio, el tratamiento est谩ndar para el colesterol es una estatina gen茅rica, que cuesta $250 al a帽o. Las estatinas pueden bajar los niveles de LDL hasta la mitad y reducen el riesgo de ataque card铆aco en un 25%, dijo Nissen.
Algunos m茅dicos est谩n menos impresionados con el nuevo estudio, que fue financiado por Amgen.
En el estudio, 5.9% de los pacientes que combinaron Repatha con una estatina tuvieron un ataque card铆aco, un accidente cerebrovascular o murieron, comparado con 7.4% de los pacientes que tomaron una estatina adem谩s de un placebo (una sustancia que no contiene la droga que se est谩 estudiando).
鈥淓s una reducci贸n peque帽a para una droga s煤per cara鈥, dijo el doctor John Mandrola, cardi贸logo de Baptist Health en Louisville, Kentucky, y jefe de cardiolog铆a para Medscape, quien no estuvo involucrado en el estudio.
Pero el alto costo de Retapha podr铆a afectar el sistema de salud de Estados Unidos, dijo el doctor Steve Miller, vicepresidente senior y jefe m茅dico de Express Scripts, una administradora de beneficios farmac茅uticos. Una droga similar a Retapha, llamada Praluent, cuesta lo mismo. Los m茅dicos no saben si Praluent tambi茅n prevendr铆a ataques card铆acos, dijo Rind.
Repatha y Praluent, que pertenecen a una clase de drogas llamada inhibidores PCSK9, son especialmente caras porque deben tomarse por un largo per铆odo de tiempo. A diferencia de un antibi贸tico, que los pacientes toman por unos d铆as o semanas, los pacientes a los que se les receta Repatha, los deber铆an tomar por el resto de sus vidas.
Debido a su precio, es probable que los m茅dicos no le den Retapha a todos los que tienen colesterol alto, dijo Patterson.
Alrededor de 11 millones de estadounidenses podr铆an estar en condiciones m茅dicas para consumir Retapha, seg煤n Amgen. Retapha fue aprobada para personas con una condici贸n hereditaria que causa niveles altos de LDL o que tienen enfermedad card铆aca subyacente pero no han podido bajar de manera adecuada su colesterol solo con estatinas. Alrededor de 70 millones de estadounidenses tienen colesterol alto y 25 millones toman estatinas, dijo Nissen.
Repatha podr铆a ser una droga importante para algunos pacientes de alto riesgo, a pesar del costo, dijo.
“Para m铆 ser铆a dif铆cil mirar a un paciente a los ojos, si ha tenido un par de ataques al coraz贸n y est谩 terriblemente asustado, y decirle que no vale la pena que tome este medicamento”, concluy贸 Nissen.
