Desafiando las protecciones de seguridad que los Estados Unidos exigen para todos los ensayos cl铆nicos en humanos, una universidad estadounidense y un grupo de libertarios ricos, incluyendo un destacado partidario de Donald Trump, est谩n respaldando las pruebas de una vacuna experimental contra el fuera del pa铆s.
Los Centros para el Control y Prevenci贸n de Enfermedades (CDC) indican que, en el pa铆s, alrededor de de entre 14 y 49 a帽os tiene herpes genital.
Los empresarios estadounidenses, entre los que est谩 Peter Thiel, asesor de Trump, invirtieron $7 millones en la investigaci贸n en curso de esta vacuna, seg煤n la compa帽铆a estadounidense que lidera el estudio. A pesar que el primer ensayo cl铆nico, realizado en la isla caribe帽a de St. Kitts, no sigui贸 las normas de seguridad tradicionales, la Southern Illinois University (SIU) tambi茅n promocion贸 el trabajo y a su investigador principal.
El Ministerio de Salud de St. Kitts dijo en un comunicado que no ten铆a ninguna informaci贸n sobre la realizaci贸n de este ensayo cl铆nico en la isla, y que ning煤n organismo gubernamental lo hab铆a aprobado. En el mismo comunicado de prensa anunciaron que se hab铆a abierto una investigaci贸n.
Ni la Administraci贸n de Drogas y Alimentos (FDA) ni un panel de seguridad, conocido como comit茅 de revisi贸n institucional (IRB), monitorearon la prueba de la vacuna que, dicen sus creadores, previene brotes de herpes. La mayor铆a de los 20 participantes fueron estadounidenses portadores del virus a los que traslad贸 a la isla para recibir las vacunas, seg煤n Rational Vaccines, la compa帽铆a que supervis贸 el ensayo.
“Evidentemente lo que est谩n haciendo es poco 茅tico”, dijo Jonathan Zenilman, jefe de la Divisi贸n de Enfermedades Infecciosas del Centro M茅dico Bayview de Johns Hopkins. “Hay una raz贸n por la cual los investigadores conf铆an en estas protecciones. La gente puede morir鈥.
Los riesgos son reales. Si no se manejan adecuadamente, los ensayos experimentales con virus vivos podr铆an causar infecciones o efectos secundarios en los infectados. El herpes genital es causado por dos cepas de un virus que pueden desencadenar brotes de 煤lceras dolorosas. Muchos pacientes no tienen s铆ntomas, aunque un peque帽o n煤mero sufre mucho. El virus se transmite principalmente por contacto sexual, pero tambi茅n puede ser liberado a trav茅s de la piel.
El empuje detr谩s de la vacuna es tanto pol铆tico como m茅dico. El presidente Donald Trump ha prometido de algunos medicamentos. El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, quien ten铆a profundos lazos financieros con la industria farmac茅utica, antes de su confirmaci贸n por priorizar la protecci贸n del consumidor en detrimento de las innovaciones m茅dicas.
Los investigadores estadounidenses se trasladan cada vez m谩s a pa铆ses en desarrollo para realizar ensayos cl铆nicos, citando el aumento de los costos internos. Pero para aprobar el f谩rmaco para el mercado de los Estados Unidos, la FDA requiere que un IRB, o un equivalente internacional, revise y apruebe los ensayos cl铆nicos que involucran a participantes humanos. El IRB puede rechazar la investigaci贸n por preocupaciones sobre su seguridad.
Robert Califf, quien se desempe帽贸 como comisionado de la FDA en el gobierno de Barack Obama hasta enero, dijo que no pod铆a pensar en un caso previo en el que los investigadores estadounidenses no establecieran un IRB en el extranjero.
“Hay una tradici贸n de tener una supervisi贸n de las pruebas con humanos, y existe por buenas razones”, dijo. “Puede ser legal hacerlo sin este control, pero est谩 mal”.
Sin embargo, Rational Vaccines minimiz贸 las preocupaciones de seguridad, afirmando que hab铆a poco riesgo de que se perjudicara a los participantes porque ya ten铆an herpes. Agust铆n Fern谩ndez III cofund贸 Rational Vaccines con el profesor de la SIU, William Halford. Dijo que Halford, el investigador principal en el ensayo, que se realiz贸 de abril a agosto de 2016, tom贸 las precauciones necesarias. Halford muri贸 de c谩ncer en junio.
La universidad publicando un sobre la vacuna en su sitio de internet. SIU es uno de los titulares de la patente de la vacuna y estableci贸 una cuenta bancaria de negocios para recibir donaciones para este trabajo.
No obstante, los funcionarios de la universidad dijeron que no ten铆an responsabilidad legal para asegurar que las medidas de seguridad estuvieran establecidas porque la universidad tiene una relaci贸n de independencia con Rational Vaccines.
“La Facultad de Medicina de la SIU no tuvo ninguna participaci贸n en el ensayo cl铆nico de Rational Vaccines”, dijo Karen Carlson, portavoz de la universidad. “Pero estamos seguros que, como director cient铆fico de Rational Vaccines, el doctor Halford sigui贸 los protocolos de seguridad apropiados para el ensayo cl铆nico”.
Pero otros investigadores dijeron que estaban consternados por lo que describieron como la complicidad de la universidad al ignorar m谩s de 70 a帽os de protocolos de seguridad. Los cient铆ficos comenzaron a reclamar supervisiones m谩s rigurosas de los ensayos cl铆nicos a ra铆z de las atrocidades nazis que involucraban experimentos humanos en los a帽os 40.
“No se pueden ignorar las protecciones para humanos que han evolucionado desde el final de la Segunda Guerra Mundial”, dijo Zenilman, quien se desempe帽贸 como consultor t茅cnico de la comisi贸n presidencial sobre cuestiones de bio茅tica durante la administraci贸n Obama.
Zenilman, experto en enfermedades de transmisi贸n sexual, cit贸 la investigaci贸n del gobierno estadounidense a finales de los 40 que deliberadamente infect贸 a los participantes del con virus sexuales sin su consentimiento.
En , el Congreso aprob贸 amplias regulaciones para proteger a los seres humanos, requiriendo comit茅s de supervisi贸n en investigaciones financiadas por el gobierno. M谩s tarde, un comit茅 consultivo del gobierno de los Estados Unidos escribi贸 sobre la necesidad de que estos comit茅s aseguren que se establezcan “principios 茅ticos b谩sicos” para proteger a los seres humanos de da帽os. El Informe Belmont de 1979 tambi茅n inst贸 a los investigadores a equilibrar el riesgo para el ser humano contra el beneficio de cualquier avance en la medicina.
Aunque la FDA no quiso comentar sobre el ensayo de la vacuna contra el herpes, la vocera Lauren Smith Dyer dijo que 鈥渓a FDA cree que la supervisi贸n de las investigaciones cl铆nicas, incluyendo la revisi贸n de un IRB, es de vital importancia y es un requisito regulatorio para las investigaciones cl铆nicas sujetas a las regulaciones de la FDA”.
A pesar de la postura de Gottlieb sobre la necesidad de racionalizar la FDA, muchos investigadores se muestran esc茅pticos de que se llegue a aprobar una vacuna basada en ensayos que no siguieron las regulaciones estadounidenses o las normas de seguridad tradicionales.
Aun as铆, Fern谩ndez, ex cineasta de Hollywood, dijo que 茅l y sus inversionistas planean enviar los datos del ensayo a la FDA con la esperanza de obtener la aprobaci贸n de la vacuna. Si la FDA no responde favorablemente, dijo, la compa帽铆a continuar谩 sus ensayos en M茅xico y en Australia. Fern谩ndez agreg贸 que espera establecer un IRB para los pr贸ximos estudios. Sin importar c贸mo, planea fabricar la vacuna fuera del pa铆s. Sin embargo, sin la aprobaci贸n de los Estados Unidos, los desaf铆os para comercializarla aqu铆 siguen siendo significativos.
Un representante de Thiel dijo que el multimillonario no estaba disponible para responder preguntas por correo electr贸nico o en una entrevista. Thiel, quien cobr贸 renombre como cofundador de PayPal, supuestamente aconsej贸 a Trump en posibles nominados a la FDA despu茅s de donar $1,25 millones a su campa帽a presidencial. Thiel ha sido un cr铆tico de la FDA, alegando en una entrevista que su proceso de aprobaci贸n era tan pesado
Fern谩ndez dijo que espera que los ensayos pongan presi贸n pol铆tica sobre la FDA para darle una mirada m谩s cercana a la vacuna. Explic贸 que su vacuna se dirigir铆a inicialmente a ayudar a los pacientes que experimentan los “peores” s铆ntomas.
“No voy a parar”, dijo Fern谩ndez, quien describi贸 las pruebas como su misi贸n personal. “Demasiadas personas est谩n sufriendo”. Antes del ensayo, Halford prob贸 la vacuna en s铆 mismo y en Fern谩ndez. Despu茅s que no lograra obtener fondos federales y un IRB, Halford avanz贸 con el ensayo cl铆nico en St. Kitts.
Otros investigadores dijeron que tem铆an que los pacientes con herpes genital, desesperados, buscaran participar de la prueba o conseguir la vacuna sin que se les informara correctamente sobre los riesgos.
Cient铆ficos de varias universidades y centros de investigaci贸n cl铆nica privados est谩n trabajando en dos vacunas diferentes contra el herpes bajo la supervisi贸n de la FDA y un IRB. Se espera que uno de ellos inicie la fase final de ensayos antes de 2018, para luego enviar la informaci贸n a la FDA para su aprobaci贸n final. Adem谩s, los Institutos Nacionales de Salud han llevado a cabo un primer ensayo con una tercera vacuna potencial.
Los investigadores de la vacuna dijeron a Kaiser Health News que el ensayo de St. Kitts demostr贸 que la vacuna es segura y altamente efectiva en la prevenci贸n de brotes en pacientes con herpes.
Los resultados no han sido publicados en una revista cient铆fica (que son evaluadas por colegas) y un intento previo de Halford de publicar un art铆culo fue rechazado. Los revisores de dijeron que estaban preocupados por la falta de seguridad y dijeron que eran esc茅pticos acerca del enfoque cient铆fico.
Sin embargo, algunos pacientes con herpes, que son parte de una comunidad en l铆nea muy unida, han seguido el proyecto con esperanza y entusiasmo.
Un participante estadounidense dijo que decidi贸 publicar su experiencia a pesar del estigma de la condici贸n. Richard Mancuso dijo que fue reclutado para el ensayo cl铆nico a trav茅s de Facebook y lleg贸 a ser amigo de Halford, a quien describi贸 como un “h茅roe”.
Mancuso dijo que la vacuna ha detenido sus brotes, que eran graves. “Esto me ha salvado la vida”, dijo.
Carlson, la vocera de la universidad, dijo que la instituci贸n supo por primera vez del ensayo en octubre de 2016, luego que terminara. Agreg贸 que Halford no necesit贸 presentar el ensayo ante la universidad o un comit茅 porque el estudio no fue supervisado por la universidad.
Sin embargo, despu茅s que la reportera pregunt贸 sobre la falta de un comit茅 revisor, Carlson dijo que la universidad 鈥渢omar铆a esta oportunidad para revisar nuestros procesos internos para asegurar que estamos siguiendo las mejores pr谩cticas鈥.
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